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　　吉林省政府新闻办于2017年12月21日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况，出席发布会的还有吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明，他们一并回答了记者提问。吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等13家媒体近20名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。

　　各位记者朋友，大家上午好！欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。改革药品审评审批制度是中央全面深化改革的一项重要任务，是医药产业供给侧结构性改革的重要任务。今年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。今天，我们很高兴地邀请到了省食品药品监督管理局副局长曾向东先生，他将向大家详细介绍意见的有关情况和我省的有关工作措施。出席今天发布会的还有省食药监局药品注册管理处处长姜国明先生，他们将一并回答记者朋友们感兴趣的问题，请大家给予关注。下面，首先请曾局长为大家介绍情况。

　　谢谢曾局长的介绍。下面是记者提问环节，哪位记者想提问题，请举手示意，并在提问前报一下自己所代表的媒体机构。

　　大家好，我是吉林日报的记者，这个问题我想问一下曾局长。中药产业是我省的优势产业，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，这无疑是个利好消息，请问曾局长，这方面的具体内容有哪些呢？谢谢。

　　中药是我国医药产业中的一个特产品，也是我们国之瑰宝。它是我们国家有典型的具有原创优势的科技资源。今年7月1日正式实施的《中医药法》中也提到，发展中医药事业应当遵循中医药的发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药的特色和优势，同时也要求运用现代科技技术，促进中医药理论和实践的发展。也可以跟各位记者朋友们交流一下，中医药的指导思想和理论是非常先进的。此次在国务院两办的《意见》中，专门提到支持中医药的传承和创新，在《意见》中主要体现在这样几个方面：

　　一个是鼓励中药创新，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。大家都知道，我们现在的药品分为中成药、化学药品、化学原料药、生物制品、疫苗类产品等等，化学药品的分类指导原则已经出台，现在中药产品的分类指导原则正在征求意见中。同时，正在修订的药品注册管理办法也在征求意见中，征求意见稿对中药的注册类别重新进行了划分，具体分为创新药、改良型新药、古典经典名方、同方类制药，这些都体现出对中药的继承保护和鼓励创新的内容。

　　二是对于源于古代经典名方的中药复方制剂，按照简要标准进行审评和审批。所谓的古代经典名方，就是指清代和清代以前的医籍中所记载的方剂。对申报古代经典名方的中药制剂，可以只做非临床性安全研究资料和药理资料，不用重新上临床、提供临床数据，这样就大大简化了我们的注册审批的程序、内容，提高了我们注册审批的效率。

　　但是，有的媒体在解读这个问题的时候，稍微有点简单，它不是对所有的古代名方都给予这样的确认，药品上市之前要保证它的安全性，所以要限制住它的毒性比较大的药材的使用，另外对方中存在的“十八反”、“ 十九畏”这样的药材配伍也不在简化范围之内。另外，对于急救药品、婴幼儿用药和孕妇使用的药也不在范围之内。所以，有条件的县，一定要保证公众用药的安全性、有效性和可及性。

　　总局已经制定了《中药经典名方复方制剂的简化注册审批管理规定》，而且目前正在征求各界的意见。国家中医药管理局和国家卫计委八年前就启动了这个项目，正在研究从上万个经典名方里筛选出第一批100个左右的名方。这个如果公布以后，我们的药品生产企业就可以按照简化程序进行申报。所以，将来我们的市场上也会出现类似于像经典名方所产生的小柴胡汤这类的经典名药。

　　第三，提升中药临床的研究能力，中药注册申请必须提供上市的价值和资源评估的资料。大家都知道，中药材的资源是有限的，不是无限制可以扩大。《意见》中突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用，为了保护中药资源，实现中药资源的可持续利用，保障资源的稳定供给和中药产品的质量可控，按照药品注册的有关规定，在提交药品注册申请时，需要对你所提供的药品上市价值进行评估，同时还要提供你对所使用的中药材的来源以及消耗量和预计可获得量的情况也必须进行评估，同时还要提供相关数据。

　　第四，运用现代化科学技术来研究开发传统中药，鼓励发挥中药传统剂型的优势，研制中药新药，加强中药的质量控制。中医药在治疗重大疾病、慢性病和老年病以及疑难杂症方面具有不可替代的作用，我们应该加以保护和利用，因为我们祖传的中药是标本兼治的。将中医药的传统理论和现代科学技术相结合之后，开展中药的基础理论和复方制剂的基础物质的研究，开发出一批疗效比较确切、作用机理比较清楚、剂型先进的中药新药，对于中成药大品种的二次开发、完善生产工艺、提高质量标准、扩大新的适应症都非常有好处。我们省是中医药的生产大省，所以下一步摆在我们面前的任务也是非常艰巨的，给我们省的企业也开创了一个很好的空间。今后，我们会指导我们省内的企业按照《意见》的要求，用足用好国家的政策，让我们的中药产业再次取得更大的发展。谢谢。

　　大家好，我来自长春晚报。我的问题是，《意见》中提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，用以解决临床试验资源紧缺的问题，我想问一下姜处长，我省的临床试验机构是什么情况？如何吸引更多的医疗机构参与到临床试验中？谢谢。

　　你好，我很愿意回答这个问题。我国临床试验机构资源相对紧缺的问题是制约药品创新发展的一个深层次问题。目前，全国经过资格认定的临床试验机构有600多家，可以开展一期临床试验的机构仅有100余家，因为一期临床试验机构需要有专用的病房，所以相对机构数量比较少。我省目前具有药物临床试验资格的医疗机构有15家，一期临床试验机构有2家。这些临床试验机构主要都是集中在三甲医院，所以远远不能满足创新药临床试验的需求。为了鼓励更多的医疗机构参与临床试验，这次改革的一项重要内容就是取消了临床试验机构的资格认定，改为备案管理，这对临床试验机构来讲是一个好消息。为了鼓励更多的医疗机构参与临床试验，我们就抓住这次改革的机会，鼓励和动员我省医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，培育新的临床试验机构，同时吸引社会资本参与在我省投资设立临床试验机构，还要引进国外知名企业、药品研发机构和合同研究组织共同参与临床试验机构的建设和管理，拓宽临床试验渠道，补充临床试验资源。目前，已经取得临床试验资格的机构要加强能力建设，不断拓宽临床试验范围，积极承接临床试验项目。下一步，我们局还要会同省内有关部门研究制定相关的政策，鼓励和支持省内临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评定、临床学科认定的重要指标，对开展临床试验的医疗机构要建立单独考核评价体系，研究制定试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者的收入水平。同时，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面和临床医生一视同仁，开展临床试验取得的科研成果可以参与省内科研成果技术创新的评选，鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的研究者，积极参与国际多中心试验，不断提高临床试验水平。

　　大家好，我是城市晚报记者，我们注意到《意见》中的主题是鼓励创新，改革的很多措施也都是鼓励创新的，曾局长能否介绍一下我省在鼓励药品医疗器械创新方面有哪些具体措施？

　　大家好，我是东亚经贸新闻报社的记者。我想请问一下姜处长，什么是药品上市许可持有人制度，这项制度的实施将会对我省医药行业的发展带来什么样的影响？

　　我来回答这个问题。药品上市持有人制度是国际通用的药品管理制度，是指拥有药品技术的科研机构、人员和药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可的申请，获得药品上市许可的批件，并承担药品整个生命周期内的全部法律责任。实行这个制度可以实现上市许可和生产许可分开，上市许可持有人可以根据自身的情况，决定自行生产或者委托其他企业进行生产。过去我们国家药品注册管理实行的是上市许可和生产许可捆绑式的管理制度，这个批准问号必须和生产企业捆绑在一起。一个新药研究成果，研发成功之后要申请注册，必须得先建药厂或者把这个科研成果转让给药品生产企业，才能取得药品批准文号，才能药品上市，这在一定程度上影响了科研人员和科研单位开发新药的积极性，也造成大量的重复性建设和资源的浪费。

　　针对这种情况，我们国家提出将要全面实施药品上市许可持有人制度，虽然这个制度目前还是在试点阶段，在十个省市试点，但是现在已经启动了立法的修订程序，国家总局正在总结试点经验，待“药品管理法”修订之后，将很快在全国推开。实施这个制度有什么好处呢？主要是有利于调动药品科研机构和科研人员研发新药的积极性，可以使研究者集中精力、技术和资金专注于新药的研究和开发，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和浪费。

　　我们省是药品生产的大省，现在我们有310多家药品生产企业，有13600多个药品批准文号，应该说，实施药品上市许可持有人制度，我们有很多有利的条件。我们既鼓励省内的科研单位和科研人员做药品研发成果的持有人，申请药品上市许可，同时也支持省内药品生产企业利用闲置的产能，积极承接药品委托加工，促进产学研合作，推动企业兼并重组，发挥各自的专业优势，不断壮大产业规模。

　　各位领导大家好，我是吉林电视台公共新闻频道第一报道的记者。我有一个问题想问一下姜处长，刚才我们也了解到两办的《意见》当中已经进一步明确了药品医疗器械全过程的检查责任和事权划分，请问一下，药品医疗器械监管责任是如何划分的，能给我们介绍一下吗？谢谢。

　　还是由我来回答一下这个问题。推进审评审批制度改革，取消临床实验机构的审批，调整药品注册审批程序，实施上市许可人制度，《意见》36条措施中的相关措施，这些都给我们药品监管工作特别是我们要开展的生产现场和研发现场检查提出了更高的要求。刚才曾局长介绍《意见》的具体内容中，已经对事权划分说得很清楚了，在《意见》中明确提出，药品医疗器械研究环节和相关质量管理规范的执行由国家食品药品监督管理部门组织检查，生产环节及相关质量管理规范的执行由省级以上食品药品监督管理部门负责检查，流通环节及相关质量管理规范的执行由市县两级食品药品监督管理部门负责检查。为了落实检查责任，下一步我们要建立职业化检查员队伍，提升检查能力和水平，切实履行好药品医疗器械生产和流通环节的监管职责，按照“双随机、一公开”的要求，组织开展各类现场检查和有因检查。对检查发现的问题依法依规查处，并及时采取相应的风险控制措施；对涉嫌犯罪的，移交司法机关，追究刑事责任，推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开，为产业发展营造良好的环境。

　　如果没有问题，今天的发布会到此结束，谢谢曾局长、姜处长，谢谢大家！