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　　吉林省政府新闻办于2017年12月21日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况，出席发布会的还有吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明，他们一并回答了记者提问。吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等13家媒体近20名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。

　　各位记者朋友，大家上午好！欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。改革药品审评审批制度是中央全面深化改革的一项重要任务，是医药产业供给侧结构性改革的重要任务。今年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。今天，我们很高兴地邀请到了省食品药品监督管理局副局长曾向东先生，他将向大家详细介绍意见的有关情况和我省的有关工作措施。出席今天发布会的还有省食药监局药品注册管理处处长姜国明先生，他们将一并回答记者朋友们感兴趣的问题，请大家给予关注。下面，首先请曾局长为大家介绍情况。

　　谢谢曾局长的介绍。下面是记者提问环节，哪位记者想提问题，请举手示意，并在提问前报一下自己所代表的媒体机构。

　　大家好，我是吉林日报的记者，这个问题我想问一下曾局长。中药产业是我省的优势产业，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，这无疑是个利好消息，请问曾局长，这方面的具体内容有哪些呢？谢谢。

　　中药是我国医药产业中的一个特产品，也是我们国之瑰宝。它是我们国家有典型的具有原创优势的科技资源。今年7月1日正式实施的《中医药法》中也提到，发展中医药事业应当遵循中医药的发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药的特色和优势，同时也要求运用现代科技技术，促进中医药理论和实践的发展。也可以跟各位记者朋友们交流一下，中医药的指导思想和理论是非常先进的。此次在国务院两办的《意见》中，专门提到支持中医药的传承和创新，在《意见》中主要体现在这样几个方面：

　　一个是鼓励中药创新，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。大家都知道，我们现在的药品分为中成药、化学药品、化学原料药、生物制品、疫苗类产品等等，化学药品的分类指导原则已经出台，现在中药产品的分类指导原则正在征求意见中。同时，正在修订的药品注册管理办法也在征求意见中，征求意见稿对中药的注册类别重新进行了划分，具体分为创新药、改良型新药、古典经典名方、同方类制药，这些都体现出对中药的继承保护和鼓励创新的内容。

　　二是对于源于古代经典名方的中药复方制剂，按照简要标准进行审评和审批。所谓的古代经典名方，就是指清代和清代以前的医籍中所记载的方剂。对申报古代经典名方的中药制剂，可以只做非临床性安全研究资料和药理资料，不用重新上临床、提供临床数据，这样就大大简化了我们的注册审批的程序、内容，提高了我们注册审批的效率。

　　但是，有的媒体在解读这个问题的时候，稍微有点简单，它不是对所有的古代名方都给予这样的确认，药品上市之前要保证它的安全性，所以要限制住它的毒性比较大的药材的使用，另外对方中存在的“十八反”、“ 十九畏”这样的药材配伍也不在简化范围之内。另外，对于急救药品、婴幼儿用药和孕妇使用的药也不在范围之内。所以，有条件的县，一定要保证公众用药的安全性、有效性和可及性。

　　总局已经制定了《中药经典名方复方制剂的简化注册审批管理规定》，而且目前正在征求各界的意见。国家中医药管理局和国家卫计委八年前就启动了这个项目，正在研究从上万个经典名方里筛选出第一批100个左右的名方。这个如果公布以后，我们的药品生产企业就可以按照简化程序进行申报。所以，将来我们的市场上也会出现类似于像经典名方所产生的小柴胡汤这类的经典名药。

　　第三，提升中药临床的研究能力，中药注册申请必须提供上市的价值和资源评估的资料。大家都知道，中药材的资源是有限的，不是无限制可以扩大。《意见》中突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用，为了保护中药资源，实现中药资源的可持续利用，保障资源的稳定供给和中药产品的质量可控，按照药品注册的有关规定，在提交药品注册申请时，需要对你所提供的药品上市价值进行评估，同时还要提供你对所使用的中药材的来源以及消耗量和预计可获得量的情况也必须进行评估，同时还要提供相关数据。

　　第四，运用现代化科学技术来研究开发传统中药，鼓励发挥中药传统剂型的优势，研制中药新药，加强中药的质量控制。中医药在治疗重大疾病、慢性病和老年病以及疑难杂症方面具有不可替代的作用，我们应该加以保护和利用，因为我们祖传的中药是标本兼治的。将中医药的传统理论和现代科学技术相结合之后，开展中药的基础理论和复方制剂的基础物质的研究，开发出一批疗效比较确切、作用机理比较清楚、剂型先进的中药新药，对于中成药大品种的二次开发、完善生产工艺、提高质量标准、扩大新的适应症都非常有好处。我们省是中医药的生产大省，所以下一步摆在我们面前的任务也是非常艰巨的，给我们省的企业也开创了一个很好的空间。今后，我们会指导我们省内的企业按照《意见》的要求，用足用好国家的政策，让我们的中药产业再次取得更大的发展。谢谢。