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　　吉林省政府新闻办于2020年8月6日10时召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，省药品监督管理局副局长蓝翁驰出席介绍有关情况，省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明一同出席并回答记者提问。中国日报、国际在线、凤凰卫视、香港商报、吉林日报、吉林广播电视台、中国吉林网等14家媒体16名记者参会。省委宣传部新闻发布处处长贾鹏锋主持了本场发布会。

　　贾鹏锋： 

　　各位记者：

　　大家上午好，欢迎参加省政府新闻办召开的新闻发布会。医疗器械注册人制度，自2017年从上海诞生，便备受行业和社会关注，实践证明，实施医疗器械注册人制度，有利于优化资源配置，极大地促进创新成果转化，降低企业成本。随着国家不断扩大试点范围，吉林省也积极加入这个行列。这是认真贯彻落实新发展理念、实施创新发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措，是向改革要效益，加快推进我省医疗器械产业结构调整，促进我省医疗器械高质量发展。我们今天邀请到了省药品监督管理局副局长蓝翁驰女士，她将为大家详细介绍我省医疗器械注册人制度试点工作的有关情况，出席今天发布会的还有省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明先生，他们将共同回答记者提问，请媒体给予充分关注。

　　下面，首先请蓝翁驰副局长介绍情况。

　　蓝翁驰： 

　　各位记者朋友们：

　　大家上午好!

　　感谢媒体朋友们长期以来对我省药品监管工作的关注和支持!下面，我从三个方面对我省医疗器械注册人制度试点工作做简要介绍。

　　一、医疗器械注册人制度出台的背景和重要意义

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件精神，省药监局依托中韩(长春)国际合作示范区成立契机，积极争取政策支持，2019年12月23日，国家药品监督管理局正式批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作。2020年6月30日，省药监局印发了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度在我省正式实施。

　　我国现行《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械注册人必须同时取得产品注册证和生产许可证，产品才可以获准合法生产并上市。医疗器械注册人制度最大的优势就是：将产品注册和生产许可相分离，注册人自身无需设置生产厂地，可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

　　在吉林省开展医疗器械注册人制度试点，有利于促进更多的医疗器械创新成果转化，激发产业创新发展活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群，促进医疗器械产业做大做强;有利于社会资源优势互补，实现生产资源共享，推动产业优化升级，促进吉林省医疗器械产业高质量发展。

　　二、医疗器械注册人制度试点的主要内容

　　我省《试点实施方案》从总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都做了详细的规定。主要内容包括以下五个方面：

　　一是按照自愿的原则，吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人；注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。

　　二是住所或者生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人，具备相应生产能力的，可以在取得医疗器械生产许可证后自行生产，也可以委托生产；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托吉林省内或国家试点省份一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

　　三是受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料办理生产许可；已取得相应生产资质的，可以根据需要办理生产许可变更；委托生产后不再继续开展生产的，及时办理医疗器械生产许可变更或注销。

　　四是支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。

　　五是探索建立全生命周期医疗器械监管制度，加强对注册人和受托生产企业监管，构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。

　　三、下一步工作

　　一是加强组织领导。省药监局成立领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报。妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。

　　二是加强调查研究。开展医疗器械注册人制度监管课题研究，为构建注册人管理制度和监管体系提供理论依据，并持续完善注册人制度，确保注册人制度试点工作取得实效。

　　三是加强政策引导。省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展，为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。

　　四是完善服务措施。鼓励我省企业积极参与医疗器械注册人试点工作和接受试点省份受托生产。省药监局将通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持我省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作。

　　五是完善监管机制。省药监局将加强产品研制、生产环节的现场检查及延伸性检查，强化上市后不良事件监测和再评价工作，压实注册人全生命周期质量管理责任，规范受托生产企业生产行为。加强事中、事后监管，建立和完善跨区域监管机制，确保注册人制度试点工作有序开展。

　　我省医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作，省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施来推进这项工作，为全国实施医疗器械注册人制度提供吉林经验。欢迎媒体朋友们持续关注试点工作进展，推动我们不断提升监管和服务水平，促进我省医疗器械产业高质量快速发展。

　　下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。

　　贾鹏锋： 

　　下面是记者提问时间。哪位记者要提问请举手示意。在提问前，请先介绍自己代表的媒体机构。

　　香港商报记者：我们注意到医疗器械注册人制度的主题是鼓励产业创新发展，您能不能介绍一下我省的医疗器械注册人制度与此前的医疗器械注册制度有什么区别? 

　　蓝翁驰：目前，我国现行《医疗器械监督管理条例》实行的是产品注册和生产许可相“捆绑”的管理模式，也就是说，产品上市必须同时取得产品注册和生产许可。这种“捆绑”的管理模式下，医疗器械申请人必须先投资建厂，才有资格申请产品注册和生产许可，才可以合法生产及委托生产。特别是对于科研创新企业，前期在生产厂房建设投资过大，严重影响了企业创新的积极性和产品上市的速度，在一定程度上也导致了重复建设、资金浪费、设备闲置和产能过剩等问题。

　　医疗器械注册人制度是一项同国际接轨的先进的管理模式，将产品注册与生产许可“松绑”，上市许可和生产许可相互独立，注册人不必自己投资建厂，可以将产品委托给有资质和生产能力的企业生产。注册人制度在我省实施，可以有效激发科研机构、从业人员研发的主动性、积极性和创造性，将精力和资金集中到医疗器械创新研发，加快创新产品的上市步伐，迅速形成充足的生产能力，满足社会需求。同时，也可以有效盘活现有资源并充分利用，促进产业优化升级，推进我国医疗器械产业的高质量快速发展。

　　吉林广播电视台公共新闻频道记者：医疗器械注册人制度试点方案中提到了医疗器械注册人、受托生产企业，请问医疗器械注册人和受托生产企业应当具备哪些条件才可以开展注册人制度试点? 

　　周向明：我省医疗器械注册人应当具备以下条件：

　　一是住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。二是具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　受托生产企业应当具备的条件：

　　一是住所或者生产地址位于参与试点的省(自治区、直辖市)内的企业。二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

　　中国吉林网记者：在吉林省医疗器械注册人制度试点方案中，对医疗器械申请人、注册人、受托生产企业的委托范围和受托范围有哪些规定? 

　　周向明：《方案》对委托范围和受托范围做了明确规定：

　　对于吉林省内的医疗器械注册申请人，可以委托全国22个试点省份内具备相应生产能力的企业，生产用于注册检验的样品或生产拟上市销售的医疗器械产品。

　　对于吉林省内的医疗器械注册人，可以委托试点省份内符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。

　　我们欢迎注册申请人或注册人优先选择吉林省内的第二、第三类医疗器械生产企业进行委托生产。

　　对于吉林省内符合条件的生产企业，可以接受试点省份注册申请人或注册人的受托生产。

　　我们建议吉林内具备条件的第二、第三类医疗器械生产企业积极参与全国试点范围内医疗器械注册申请人或注册人的受托生产。

　　国际在线记者：医疗器械注册人制度是如何落实医疗器械注册人全生命周期质量主体责任的? 

　　蓝翁驰：医疗器械注册人落实全生命周期质量主体责任是该项制度的主要内容之一，它的落实主要体现在三个方面。一是在我们制定《实施方案》的时候，遵循了现行《医疗器械监督管理条例》，体现了注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效的原则。二是在《实施方案》中明确了注册人和受托生产企业的条件和义务，明确了加强事中事后监管和跨区域监管的具体措施，为落实医疗器械注册人全生命周期质量主体责任提供了监管依据。三是在《实施方案》及相关配套文件中，体现了注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。下一步，我们会严格审评审批和现场检查，加大上市后产品监管力度，压实注册人质量主体责任，确保产品质量安全。

　　中国日报记者：请问医疗器械注册人制度试点办理流程具体有哪些规定? 

　　周向明：根据申请人或注册人是否取得注册证书，分两种情况办理。

　　(一)未取得注册证书需要申请产品注册的办理流程。注册申请人拟委托国家试点省份内具备相应生产能力的企业生产注册检验样品或上市产品的：

　　一是受托生产备案。受托生产企业申请受托生产备案，取得受托生产备案凭证。

　　二是首次产品注册。注册申请人申请医疗器械产品注册，取得医疗器械注册证书。

　　三是生产许可或变更。受托生产企业凭注册人注册证申请受托生产许可(开办)或生产许可变更，取得医疗器械生产许可证或变更批准，即可开展受委生产。

　　(二)注册人已经获得医疗器械注册证的办理流程。注册人已取得注册证不再自行生产，需要委托生产产品的：

　　一是受托生产备案。受托生产企业申请办理受托备案，取得受托生产备案凭证。

　　二是生产许可或变更。受托生产企业申请受托生产许可或变更，取得医疗器械生产许可证或变更批准。

　　三是注册证登记事项变更。医疗器械注册人申请医疗器械注册证登记事项变更，取得医疗器械注册证变更批件。

　　省药监局专门制定了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施指南》，对注册人试点工作流程和申报资料作出了明确规定，参加注册人制度试点单位可以参照指南相关规定执行。

　　贾鹏锋： 

　　今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家的参与!