1. 프로젝트 소개

1.1 프로젝트 배경 

1.1.1 제품 소개

프로젝트는 장춘신구에 위치하며, 국제적으로 최초로 등장하는 이중 항체 약물의 개발과 연구개발 및 상업화 과정을 추진하는데 주력한다. 주로 종양 치료 분야에 집중하며, 이중 기능 분자와 이중 항체 약물의 혁신에 전념한다. 프로젝트 발기인은 중국공산당 중앙위원회 조직부 “만인계획”, 과학기술부와 북경시 등에서 수여하는 다수의 선도인재상을 수상했다. 귀국 10년 동안 총 15건의 국내외 특허를 신청했으며, 9개의 혁신 약물의 IND 신고 작업을 성공적으로 주도했다. 팀은 프로젝트 관리 측면에서 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 원사급 자문위원의 지도를 받고 있다. 연구 프로젝트인 “표적 MOA 기반의 CADD 항체 약물 설계”는 독특한 항원-항체 공간 모델링과 분자 도킹의 컴퓨터 보조 설계 플랫폼, 그리고 혁신적인 이중 특이항체 플랫폼에 의존하여 기술적 기반이 견고하고 신뢰할 만하다.선진적인 CADD와 In silico 진화 기술 플랫폼을 활용하여 질병 메커니즘에서 출발해 Me First 제품 파이프라인의 이중항체 약물을 기획했다. 이러한 질병 발생 발전 규칙과 표적 MOA 설계를 기반으로 한 이중 특이성 항체 약물들은 모두 국내외 최초이다. 현재 이 프로젝트는 2건의 특허를 성공적으로 신청했으며, 3개의 후보 분자를 확정했다.

1.1.2 시장 전망

(1) 종양 치료 약물 시장 현황

암은 악성종양 또는 식생이라고도 불리며, 신체의 어느 부위에나 영향을 미칠 수 있는 다양한 질병들의 총칭이다. 이러한 질병들은 여러 유형의 종양을 포함하지만 이에 국한되지 않으며, 의학적으로 암이라고 통칭된다. 종양 면역 치료는 면역학의 원리와 방법을 활용하여 체내의 항종양 면역 반응을 자극하고 증강시켜 종양에 대항하는 치료법이다. 이 치료법은 면역세포와 반응분자를 숙주 체내에 주입하여 신체의 면역체계와 협력하여 종양세포를 제거하고 종양의 성장을 억제하며, 종양세포가 유발하는 면역 관용을 극복하는 것을 포함한다. 종양 면역 치료는 부작용이 상대적으로 적고 치료 효과가 뛰어나 미래 종양 치료 분야의 중요한 발전 방향으로 자리잡고 있으며 전통적인 수술, 방사선 치료, 화학요법에 이은 제4의 종양 치료 기술로 널리 인정받고 있다. 특히 혈액종양 분야에서는 사이토카인 유도 살해 세포를 포함한 T세포 입양면역요법이 매우 뛰어난 효과를 보이고 있다.

  종양 치료 산업 체인은 상류, 중류, 하류 세 부분으로 나눌 수 있다. 상류 부분은 주로 원료 공급과 제약 설비 등 관련 산업을 포함한다. 이 단계에서 원료의약품과 의약품 중간체는 항종양 약물 생산의 기초 원료로, 화학 원료의약품과 생물 원료의약품 등 여러 유형을 포함한다. 제약 장비 산업은 항종양 약물 생산에 핵심 설비와 기술 지원을 제공한다. 중류 부분은 항종양 약물 생산 기업을 지칭하며, 이들 기업은 상류에서 제공하는 원료와 설비를 실제 약물 제품으로 전환하는 역할을 담당한다. 산업 체인의 하류 부분은 주로 의약품 유통과 항종양 약물의 응용 단계를 포함하며, 이러한 단계들은 약물이 최종적으로 환자에게 도달하여 치료 효과를 발휘하는 것과 직접적인 관련이 있다.

  전 세계 제약 시장 구도와 비교했을 때, 중국의 종양 약물 시장은 표적 치료와 면역 치료 분야에서 상대적으로 늦게 시작했으며, 이는 어느 정도 종양 약물 시장의 발전 속도에 영향을 미쳤다. 중국의 암 신규 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 항종양 약물에 대한 수요도 계속 증가하고 있다.최신 시장 데이터에 따르면, 2023년 중국의 항종양 약물 시장 규모는 이미 3,260억 위안에 달했다. 암 치료 방법이 지속적으로 발전하고 혁신됨에 따라 중국의 항종양 약물 시장은 최근 몇 년간 지속적인 상승세를 유지하고 있으며, 거대한 시장 잠재력과 발전 전망을 보여주고 있다.

미래를 전망해보면, 종양 면역 치료 기술이 지속적으로 성숙해지고 혁신됨에 따라 이 분야가 암 환자들에게 더 많은 희망과 선택지를 제공할 것으로 예상된다. 특히 개별화 의료와 정밀 의료의 추진에 힘입어 종양 면역 치료는 더욱 정밀하고 효율적인 치료 효과를 실현할 것으로 기대된다. 또한, 빅데이터와 인공지능 기술이 의료 분야에 적용됨에 따라 종양 치료의 진단과 치료 방안은 더욱 개인화되고 지능화될 것이며, 이를 통해 치료 성공률과 환자의 생존 품질이 향상될 것이다.

(2) 종양 치료 약물의 전망 분석

최근 몇 년간 중국의 항종양 약물은 점차 항감염 약물을 넘어서 제1의 의약품 종류가 되었다.중국의 암 발병률 증가와 암 환자 계층의 급속한 증가에 따라 항종양 약물은 전체적으로 안정적이고 비교적 빠른 성장을 유지하고 있다. 2017-2019년에는 트라스투주맙, 베바시주맙, 오시머티닙, 안로티닙 등 여러 주요 종양 면역 약물과 표적 소분자 약물이 의료 보험에 포함된 후 빠르게 판매량이 증가하면서 항종양 약물 판매액 증가 속도가 가속화되었다. 2020-2022년에는 증가 속도가 뚜렷하게 하락했으며, 2022년 표본 병원 판매액은 357.8억 위안으로 전년 대비 10.0% 하락하며 저점에 도달했다. 2023년 항종양 약물 판매액 상위 10위를 보면 베바시주맙, 트라스투주맙 등 종양 면역 약물과 오시머티닙 등 소분자 표적 약물의 판매액 순위가 크게 상승했다.

  최근 몇 년간 전 세계적으로 새로운 유형의 항종양 약물 종류가 날로 증가하고 출시 속도도 빨라지고 있어, 이들의 임상 치료 효과와 안전성에 대한 지속적인 관심이 필요하다. 종양 질병 스펙트럼과 관련 정책 등의 요인의 영향으로, 중국의 수입 신형 항종양 약물 수량은 미국과 여전히 일정한 차이가 있지만, 기본적으로 임상 치료 수요를 충족시킬 수 있다. 2015년 이후 중국은 심사 승인 가속화, 약물 접근성 향상 측면에서 개선 효과가 현저하여 임상 용약 수요를 보장했다. 비록 국내 자체 연구개발한 신형 항종양 약물의 종류는 상대적으로 적고 적응증 범위가 작지만, 대부분의 고발병률 종양 종류를 기본적으로 커버하고 있다. 향후에는 중국의 수입 및 자체 연구개발 항종양 약물의 품종, 수량 및 적응증에 대한 관심을 강화하고 안전성, 치료 효과, 경제성, 임상 필요성 등 다각도에서 고려하여 의약품 선별의 근거를 제공함으로써 중국 종양 환자들의 용약 안전과 수요를 보장할 필요가 있다.

  현재의 의료 환경에서는 약물의 임상 치료 효과와 안전성뿐만 아니라 약물 경제성 평가도 중시해야 한다. 의료 비용이 지속적으로 상승함에 따라, 치료 효과를 보장하면서도 환자의 경제적 부담을 낮추는 것이 중요한 과제가 되고 있다. 따라서 향후 항종양 약물의 선택에 있어서는 약물의 비용 효율성을 종합적으로 고려하여, 가성비가 높은 약물이 의료보험 목록에 포함되도록 추진함으로써 환자의 경제적 부담을 경감시켜야 한다. 또한, 정밀 의료의 부상과 함께 개인화된 치료 방안의 수립이 점점 더 중시될 것이다.이는 의사가 항종양 약물을 선택할 때 약물의 일반적인 치료 효과뿐만 아니라 환자의 유전적 특징, 종양 유형, 병정 단계를 결합하여 환자 맞춤형 치료 방안을 수립해야 함을 의미한다.

또한, 학제 간 협력 강화도 항종양 약물 발전을 추진하는 중요한 방향이다. 의학, 약학, 생물정보학 등 여러 학문 분야의 긴밀한 협력을 통해 새로운 유형의 항종양 약물 연구개발 과정을 가속화하고 약물의 임상 전환 효율을 높일 수 있다. 더불어, 빅데이터와 인공지능 기술의 발전에 따라 이러한 기술들을 활용하여 임상시험 데이터를 분석함으로써 약물 치료 효과를 더 정확하게 예측하고 약물 설계를 최적화하여 항종양 약물의 연구개발 성공률을 높일 수 있다.

  약물 경제성 평가의 실천에 있어서 과학적이고 합리적인 평가 체계를 구축하는 것이 매우 중요하다. 이 체계는 약물의 직접 비용, 간접 비용 및 치료 효과 평가를 포함하여 평가 결과의 전면성과 객관성을 보장해야 한다. 동시에, 정책 입안자들은 상응하는 인센티브 메커니즘을 수립하여 제약 기업들이 더 많은 혁신 약물을 연구개발하도록 장려하고, 현저한 비용 효율성을 가진 약물에 대해서는 정책적 지원과 보급을 제공하는 것을 고려해야 한다.

  개인화된 치료 방안의 보급에 있어서 완벽한 환자 데이터 관리 시스템을 구축하는 것이 기초가 된다. 이는 환자의 유전자 정보, 병력 기록뿐만 아니라 치료 과정에서의 실시간 피드백과 장기 추적 관찰 데이터도 포함해야 한다. 이러한 데이터의 축적과 분석을 통해 의사는 치료 효과를 더욱 정밀하게 평가하고 치료 방안을 적시에 조정함으로써 치료 성공률과 환자의 생존 품질을 향상시킬 수 있다.

  앞서 말한 내용을 종합하면, 현재 의료 환경의 도전에 직면하여 약물의 치료 효과, 안전성, 경제성 및 개인화된 수요를 종합적으로 고려하여 여러 방면에서 접근하고, 항종양 약물의 과학적 발전을 추진해야 한다. 학제 간 협력, 정책 지원 및 기술 혁신을 통해 의료 자원의 최적 배치를 실현하고 환자들에게 더 높은 품질의 의료 서비스를 제공하여, 의료 산업의 밝은 미래를 함께 맞이할 수 있을 것으로 기대된다.

1.1.3 기술분석

해당 프로젝트의 기술적 특징은 혁신적인 이중항체 약물 연구개발에 있으며, 특히 종양 치료 분야에서 개발된 이중기능 분자와 이중항체 약물은 임상적으로 아직 해결되지 않은 수요를 충족시키는 것을 목표로 하면서 ImmuntyBio의 N-803보다 약효가 우수하고, 약물화 가능성이 보장되며, 단독 사용 및 병용 투여의 적응증이 넓고, 시장성 있는 자체 혁신 약물이다. 또한 인터류킨-2 변이체의 연구와 응용을 포함하며, 컴퓨터 보조 설계 기술을 통한 모델링과 분자 도킹 수행하여, 인터류킨-2와 그 수용체의 결합 특성을 변화시킴으로써 이를 통해 항종양 효과를 증강시킨다.

  구조 분석, 컴퓨터 보조 설계 기술과 분자 도킹 등의 방법을 통해 생물학적 약물을 설계하고 최적화하여 임상 응용의 효율성과 효과를 높일 수 있다. 컴퓨터 보조 설계 및 직접 진화 플랫폼 기술을 활용하여 종양 특이성 항원, 종양 면역 미세환경 및 면역 조절 등 영역에서 심도 있는 연구를 진행하며, 이러한 기술들은 이 프로젝트가 약물 설계에 있어 더 깊은 이해와 풍부한 자원을 갖게 하여 신약의 개발 과정을 가속화한다. 이 기술을 통해 얻은 표적 MOA와 단백질 약물 공정에 대한 깊은 이해를 바탕으로 한 혁신 제품은 약물의 CMC 공정이 간단하고, 안정성이 우수하며 면역 체크포인트 약물의 치료 효과를 향상시킬 수 있으며, 동물 실험 결과에서 N-803보다 약효가 우수하다. 창업자와 연구개발팀은 생물학적 약물 개발 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 팀원들 간의 호흡이 긴밀하고, 다수의 프로젝트 IND 신고를 완료하여 해당 프로젝트팀이 생물학적 약물 개발에서의 전문성과 성공 잠재력을 보여주고 있다.

1.1.4 프로젝트 건설에 유리한 조건

(1) 정책적 우위

국가위생건강위원회 등 13개 부처가 공동으로 발표한 <건강중국행동-암 예방 치료 행동 실시 방안(2023-2030년)>에서 다음과 같이 언급했다: 항종양 약물의 접근성을 향상시켜야 한다. 항종양약물임상종합평가체계를 수립하고 완비하며, 임상적으로 필수적인 항종양 약물의 복제약 생산을 장려하고, 절차에 따라 복제약 장려 의약품 목록에 포함시키며, 기업의 연구개발과 등록 및 생산을 유도해야 한다. 조건에 부합하는 국내외 항종양 약물의 등록 심사 승인을 가속화하고, 해외 신약의 중국 국내 동시 출시를 촉진하며, 임상적으로 시급히 필요한 항종양 약물의 임시 수입 경로를 원활히 한다. 의료보험 약품 목록 동태 조정 메커니즘을 완비하고, 조건에 부합하는 항종양 약물을 절차에 따라 의료보험 약품 목록에 포함시키며, 적시에 약품 집중 구매를 실시하여 임상 용약 수요를 보장하고 환자의 약물 사용 부담을 경감시킨다.

국가약품감독관리국 약품심사센터가 발표한 <항종양 광역학치료 약물 임상 연구개발 기술 지도 원칙(시행)>에서는 다음과 같이 제시했다: 항종양 광역학치료 약물의 임상 개발 및 응용을 장려하기 위해 이 지도 원칙을 작성했으며, 이는 항종양 광역학치료 약물 등록을 위한 임상 시험 설계를 지원하는데 사용된다.

(2) 인재 우위

장춘시는 중국 국내 유명한 고급 인력 밀집 지역으로 중국 국내에서 유명한 길림대학교, 동북사범대학교, 장춘광학정밀기계대학 등 십여 개의 중점 대학이 장춘시에 위치하고 있다. 또한 중국과학원 장춘분원, 장춘광학정밀기계연구소, 장춘응용화학연구소 등 국가, 성(부) 소속 과학연구기관과 설계원, 컴퓨터측정센터 및 국가가 장춘시에 설립한 여러 중점 개방 실험실 등 과학연구기관을 보유하고 있다. 장춘시는 인력자원이 풍부하고 가격 우위를 갖고 있으며 길림대학교, 동북사범대학교, 장춘중의약대학교, 장춘광학정밀기계연구소, 장춘응용화학연구소 등 고등교육기관과 과학연구기관이 프로젝트 실시에 필요한 고급 관리 인력과 기술 인력을 제공할 수 있다.

(3) 지역적 우위

장춘은 전국의 중요한 철도 허브 도시이자 “일대일로” 북부 노선의 중요한 노드 도시이다. 2017년 10월 13일, 장춘국제항 및 중국-유럽 열차(장춘-함부르크) 노선이 정식으로 개통되었다. 장춘국제항은 장춘 철도 종합 화물 하치장을 기반으로 구축되었으며, 동북 지역 최대의 1급 철도 종합 물류기지이다. 장춘-훈춘 도시간 철도, 하얼빈-대련 여객전용선이 잇따라 개통되면서, 장춘역과 장춘서역 두 개의 주요 철도 여객 터미널이 형성되었다.

  장춘용가국제공항은 민간 4E급 공항으로, 중국 동북 지역 4대 국제공항 중 하나이며, 동북아 항공 허브 관문, 동북아 지역의 중요한 항공 교통 허브, 중국의 주요 간선 공항이다. 용가공항 1차, 2차 확장 공사가 전면 완료되어 2개의 터미널과 1개의 활주로가 건설되었으며, 총 150개의 운항 노선이 운영되고 73개 도시와 연결되어 있어, 국내를 아우르고 동북아를 아우르며 동남아 주요 국가와 러시아 지역 중점 도시를 연결하는 항공 교통 네트워크를 초보적으로 형성했다.

  장춘-심천 고속도로, 훈춘-오란호특 고속도로, 북경-하얼빈 고속도로, 장춘-장백산 고속도로 등이 장춘시에서 교차하며, 외곽 현(시)의 1시간 경제권과 연결되어, 장춘시의 사통팔달하고 신속 편리한 입체 교통 네트워크를 구성했다.

  장춘 1시간 경제권은 장춘시 구태구, 차로하진(岔路河鎮), 장춘시 쌍양구, 이통만족자치현, 공주령시, 회덕진, 농안현, 덕혜시 등 지역과 연결되어 있으며 프로젝트 완공 후에는 장춘, 길림 및 주변 시, 현 기업들의 발전과 인큐베이팅을 위한 중요한 플랫폼이 될 것이다.

(4) 산업적 우위

2023 중국 생물기술혁신대회에서 발표된 중국 생물의약산업단지 경쟁력 순위에서, 장춘고신기술산업개발구의 생물 의약 산업 종합 경쟁력이 2단계 상승하여 전국 14위를 기록했으며, 3년 연속 순위가 상승했다.

장춘신구는 최초 국가급 생물산업기지의 산업 핵심 구역이자 아시아 최대의 백신생산기지, 전국 최대의 유전자의약품생산기지이다. 길림성, 장춘시 의약 산업 발전의 중요한 성장극으로서, 장춘신구는 비교적 완전한 의약 건강 산업 체인과 산업 생태 시스템을 구축했으며, 23.2 제곱킬로미터의 “장춘약곡(長春藥穀)”을 고표준으로 계획하고 건설했다.

“장춘약곡”은 장춘고신(長春高新), GenSci약업, BCHT바이오, DIRUI의료 등 일련의 업계 선도 기업들을 집결시켰으며, 바이오 의약 건강 관련 기업 210개를 집결시켰다. 이 중 규모 이상 기업이 26개, 하이테크 기업이 79개, 전문화·정밀화·특성화·혁신 기업이 45개이다. 2022년 규모 이상 공업 생산액은 236억 위안으로 전년 동기 대비 22.3% 증가했으며, 전체 구역 공업 생산액의 30.4%를 차지했다. 생산액 총량은 장춘시 바이오 의약 산업의 81.6%, 길림성의 33.7%를 차지하여 길림성 내 각 지급시 중 1위를 기록했다.

1.2 프로젝트 건설 내용 및 규모

1.2.1 제품 규모

현재, 프로젝트의 제품 파이프라인은 국내외 시장을 대상으로 하며, 자체 지적재산권을 보유한 혁신 제품과 성숙하고 안정적인 기술 플랫폼을 갖추고 있다. 과거에 16개의 파이프라인 제품을 성공적으로 개발했으며, 일부 제품은 이미 임상 2상에 진입했다.

1.2.2 프로젝트 건설 내용

프로젝트 계획 부지 면적은 약8만 제곱미터이며, 주로 연구개발실험실, 작업장, 사무동 및 기타 관련 부대 기초 시설과 향후 신규 파이프라인 제품의 연구개발 및 신고 등을 건설한다.

1.3 프로젝트 총투자 및 자금조달

1.3.1 프로젝트 총투자

프로젝트의 총 투자는 50,000만 위안이며, 그 중 건설 투자가 40,000만 위안이다.

1.4 재무분석 및 사회적 평가

1.4.1 주요 재무 지표

프로젝트가 설계 생산 능력의 생산량에 도달한 후 연간 매출액 59,524만 위안, 이윤 17,857만 위안, 투자 회수 기간 4.8년(납세 이후, 건설 기간 2년 포함), 투자 수익률은 35.71%이다.

설명: 표 중 “만 위안”은 전부 인민폐임

1.4.2 사회적 평가

해당 프로젝트는 암 환자들에게 새로운 희망을 가져다 줄 뿐만 아니라, 치료 효과 향상과 약물 비용 절감 측면에서도 현저한 성과를 거두었다. 의료 전문가들은 이 프로젝트의 실시가 지역 및 전국의 종양 치료 수준을 크게 향상시키고, 환자들에게 더욱 선진적이고 효과적인 치료 방안을 제공할 것이라고 보고 있다. 동시에 이 프로젝트는 정부의 강력한 지원을 받고 있으며, 지방 경제 발전과 의료 건강 수준 향상을 위한 중요한 조치로 인정받고 있다. 지역사회 주민들의 프로젝트에 대한 평가도 매우 긍정적이며, 이러한 새로운 약물들이 조속히 시장에 출시되어 더 많은 가정의 병고와 경제적 부담을 경감시켜주기를 기대하고 있다.

1.5 협력 방식

단독 출자, 합자, 협력.

1.6 필요한 외국측 투자 방식

자금, 기타 방식 면담 가능.

1.7 프로젝트 부지 선정

장춘신구

1.8 프로젝트 진척 상황

프로젝트 기획 단계.

2. 협력측 소개

2.1 기본 정보

명칭: 장춘신구

주소: 장춘시 용호대로 5799호

2.2 개황

장춘신구는 뚜렷한 지리적 우위, 탄탄한 산업 기반, 강한 혁신 분위기, 우수한 개방 조건, 높은 수용 능력을 갖추고 있다. 장춘신구 건설을 동북 지역 및 노공업기지(老工業基地)의 새로운 도약을 가속화하는 중요한 조치로 삼아, 길림성 경제 발전과 동북 지역 전면 진흥을 위한 핵심적인 역할을 수행해야 한다. 장춘신구의 주요 기능 중 하나가 “두만강 지역 협력 개발 심화”이다. 장춘신구 내에는 장비 제조, 농산품 가공, 고등교육 과학연구 등 산업적 우위가 뚜렷하며 동북 3성 중부 허브 지역에 위치해 있어 매우 강한 입지적 우위를 가지고 있다. 여기에 향후 신구 내의 정책적 혁신 지원이 더해져 하장(哈長) 도시군, 길림성 중부 도시군 건설을 추진하는 역할을 할 수 있다.

신구는 현재의 산업 기반을 바탕으로, “인터넷+” 협력 제조를 중점적으로 실시하여 제조업의 전환 및 업그레이드를 이끌고, 국제 생산 능력 협력에 참여하여 국제 시장 경쟁력을 높일 것이며, 산업 구조를 더욱 최적화하고 차세대 정보 네트워크 기술이 융합된 신흥 산업을 대대적으로 발전시키고 현대 서비스업을 발전시켜 하장 도시군을 아우르는 경제 성장극을 만들어, 길림성 경제의 안정적이고 건강한 발전을 촉진하고 동북 노공업기지의 전면적 진흥을 이끌 것이다.

2.3 연락처

2.3.1 협력측 연락처

연락인: 왕옥

연락번호: +86-431-8079812

우편번호: 130000

2.3.2 프로젝트 소재시(주) 연락처

연락부처: 장춘시협력교류사무실

연락인: 장준걸

연락번호: +86-15704317930

팩    스: +86-431-82700590

E - 메일: xmc82763933@163.com