1. 프로젝트 소개

1.1 프로젝트 배경

1.1.1 제품 소개

“페넴계” 항균 약물은 광범위한 약효, 높은 효능, 효소 저항성이라는 세 가지 주요 특징을 가지고 있다. 호기성균과 혐기성균 모두에 강력한 살균 효과를 나타내며 특히 다제내성 그람음성균(예: 초광범위 β-락타마아제 ESBL를 생성하는 장내세균과 세균)에 대해 강한 살균 작용을 보이며 임상적으로 활용 범위가 넓다. 현재 다제내성균 감염, 호기성균과 혐기성균의 혼합 감염, 중증 감염, 면역 결핍 환자의 감염 치료에 적용되며 페넴계 항균 약물음 임상적으로 중요한 작용을 발휘한다.

페넴계 약물의 주요 활성 성분은 카바페넴이며, 대표적인 약물로는 이미페넴, 파니페넴, 메로페넴, 비아페넴, 에르타페넴, 파로페넴 등이 있다. 국가 항균제분류관리제도에 따라 특수 사용 등급 항균제로 지정되어 있다. 해당 유형의 항균 약물은 특수한 투과성을 가지고 있어 세포 외막을 쉽게 침투할 수 있으며 세균의 PBPs과 강한 친화력을 가지고, 특히 PBP2와 우선적으로 결합할 수 있다.

또한, β-락타마아제에 대해 매우 높은 안정성을 보이며, 뚜렷한 항균제 후유 효과를 나타내어 세균을 빠르게 사멸한다.

4-AA는 페넴계 원료약 산업체인의 중요한 중간체이다. 4-AA는 4-아세톡시아제티디논이라고도 하며 주로 카바페넴 및 페니실린계 β-락탐 항생제 합성에 사용되며, 모든 카바페넴계 항생제 제품의 핵심 공통 중간체이다.

본 프로젝트는 통화시의 풍부한 약재 자원과 완성된 상·하류 산업체인을 기반으로, 4-아세톡시아제티디논(4-AA), 메로페넴 원료약 및 제제를 생산하며 시장 전망이 매우 밝다.

1.1.2 시장 전망

(1) 글로벌 원료약 시장

글로벌 의약 시장이 지속적으로 성장함에 따라 원료약은 제약 산업체인의 핵심 요소로, “의약 산업의 칩”이라 불릴 만큼 중요한 역할을 하고 있으며 해당 산업의 발전 동향과 경쟁 구도는 제약 업계에서 높은 관심을 받고 있다.

전 세계적으로 원료약 시장은 2020년 코로나19 팬데믹의 충격을 받은 후 점차 회복세를 보이고 있다. 2020년, 코로나19의 영향으로 글로벌 원료약 시장 규모는 2019년 대비 감소하였으며 1,822억 달러에서 1,750억 달러로 3.95% 하락하였다. 그러나 2021년부터 시장이 다시 성장세로 전환되었으며 2022년 글로벌 원료약 시장 규모는 2,040억 달러를 기록하였고, 2023년에는 2,147.2억 달러로 전년 동기 대비 5.25% 성장하였다.

현재 글로벌 원료약 시장 경쟁 구도에서 미국 기업이 의약품 특허 분야에서 강한 우위를 보유하고 있으며, 서유럽 기업이 우수한 생산 공정 및 기술력을 갖추고 있는 반면 인도와 중국을 대표로 하는 개발도상국의 원료약 기업들은 상대적인 비용 우위를 가지고 있다. 연구개발, 생산 공정, 지적재산권 보호 등의 차이로 인해 유럽과 미국의 원료약 기업들은 부가가치가 높은 원료약 분야에서 주도적인 위치를 차지하고 있는 반면 중국과 인도 등의 원료약 기업들은 비용 및 생산 규모의 강점을 바탕으로 제네릭 원료약 시장에서 입지를 지속적으로 확대하고 있다.

원료약 판매 비중과 수출 목적지 수 등의 지표를 종합적으로 고려했을 때, 글로벌 상위 5대 원료약 생산업체(수출업체) 중 인도 기업이 4개를 차지하며 절대적인 우위를 보이고 있다. 반면, 중국에는 수백 개의 원료약 수출 기업이 존재하지만 화북제약그룹, 동북제약총공장, 하얼빈의약, 절강해정약업그룹, 주해연방제약 등 일부 기업만이 비교적 큰 수출 규모를 유지하고 있다. 이에 따라, 중국의 대다수 원료약 수출 업체는 규모가 작아, 국제 원료약 생산업체 순위에서 중국 기업들은 상대적으로 후순위에 위치하고 있다.

(2) 중국 원료약 시장

20세기 90년대 이전까지 유럽과 미국이 글로벌 원료약 주요 생산지였으나, 90년대 이후 환경 보호 규제 강화와 인건비 상승 등의 이유로 유럽과 미국의 생산 능력이 점차 외부로 이전되었고, 중국과 인도를 대표로 하는 신흥 시장이 빠르게 성장하며 원료약 주요 생산 및 수출국으로 자리 잡았다.

최근 중국 정부는 다양한 산업 정책을 발표하여 국내 원료약 산업이 고품질 발전을 이루도록 유도하고 있으며, 이에 따라 원료약 산업은 새로운 성장 기회를 맞이하고 있다. 동시에 환경 보호 규제 강화, 산업 기준 향상, 국제 무역 환경 변화 등의 요인은 원료약 산업에 새로운 도전 과제가 되고 있다.

중국의약보건품수출입상회 데이터에 따르면, 중국은 오랫동안 세계 최대 원료약 생산 및 수출국의 위치를 유지하고 있으며, 여러 원료약 품목에서 세계 1위의 생산 능력을 보유하거나 중요한 시장 점유율을 차지하고 있다. 현재 중국의 원료약 총생산 능력은 전 세계 1위를 기록하며 글로벌 시장에서 약 30%를 차지하고 있다.

2013년-2017년 중국 원료약 생산 능력은 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. 그러나 2018년-2019년에는 환경 보호 및 안전 규제 강화, 공급 개혁 심화의 영향을 받아 에너지 소비가 높고 오염이 심한 기술력이 낙후된 과잉 생산 시설이 폐쇄되면서 원료약 생산 능력이 눈에 띄게 감소하였다. 2020년에는 글로벌 팬데믹의 충격으로 원료약 시장 성장 속도가 다소 둔화되었으나, 중국의 방역 상황이 점차 안정되고 세계 경제가 회복되면서 원료약 산업도 빠르게 활력을 되찾으며 강한 성장세를 보였다. 2023년 기준, 중국의 원료약 생산 능력은 394.9만 톤으로 증가하였으며, 전년 동기 대비 8.91% 성장하였다. 이는 중국 원료약 산업이 어려움을 극복한 후 새로운 국면에 접어들었음을 보여주는 동시에, 향후 막대한 성장 잠재력을 지니고 있음을 시사한다.

최근 중국 정부는 공급 측 구조 개혁을 강력히 추진하며, 규제와 정책적 유도를 통해 낙후된 생산 능력을 점진적으로 도태시키고 원료약 기업의 전환 및 업그레이드를 장려하는 한편, 원료약 시장의 규제 강화를 통해 불법 가격 인상 및 악의적인 시장 통제 행위를 단속하고 있다. 한편으로는 환경 보호 기준을 합리적으로 상향 조정하여 선도 기업들이 생산 공정을 개선하고 경쟁력을 강화하도록 유도하고, 고오염·비규격 기업들이 시장에서 퇴출되도록 함으로써 원료약 시장에서 저가 경쟁을 줄이고 있다. 또한, <희귀 의약품 및 원료약 경영자의 가격 행동 지침>을 발표하여 원료약 가격을 악의적으로 조작하는 행위를 엄격히 처벌하고 있다. 이러한 생산 능력 조정, 공정 개선, 합리적인 수익 유지 전략은 원료약 산업의 지속적이고 건강한 발전을 위한 더욱 견고한 기반을 마련할 것이다. 2028년까지 중국 화학 의약품 원료약 산업에서 규모 이상의 기업 시장 규모가 6,800억 위안을 넘어설 것으로 전망된다.

(3) 프로젝트 시장 분석

4-아세톡시아제티디논（4-AA）은 중요한 의약 중간체 제품으로 모든 “카바페넴” 계열 항생제(즉, 페넴계) 원료약을 생산하는 주요 원료이다. 주로 카바페넴 및 페니실린계 β-락탐 항생제 합성에 사용된다.

메로페넴은 β-락탐계 항생제로 폐렴, 요로 감염, 피부 및 연조직 감염 등 다양한 세균 감염 치료에 사용된다. 항생제 연구가 지속적으로 발전함에 따라, 메로페넴은 현재 임상에서 널리 사용되는 주요 항생제 중 하나로 자리 잡았다.

세팔로스포린계 항생제가 오랜 기간 사용되면서 내성 문제가 발생하였고, 이에 따라 페넴계 항생제가 시장에서 새로운 기회를 얻고 있다. 최근 페넴계 항생제의 시장 점유율은 빠르게 증가하여 전체 항균제 시장의 13.96%를 차지하며, 임상에서 중요한 역할을 하고 있다. 2016년 중국 병원에서 가장 많이 사용된 TOP3 카바페넴계 항생제에서 메로페넴이 전체 사용량의 절반 이상으로 제1위를 차지했으며, 이미페넴 실라스타틴이 28.08%로 제2위, 비아페넴이 14.81%로 제3위를 차지했으며 기타가 5.57%를 차지했다. 특히 메로페넴은 전신 항감염제 중 사용량 1위를 기록하면서 카바페넴계 항생제는 중국 임상 치료에서 대체 불가능한 중요성을 지니고 있다. 전통적인 항생제에 비해 내성 발생률이 낮지만, 가격이 상대적으로 비싸다. 이에 따라 주로 코로나19 중증 환자 치료 등에 사용되고 있다.

시장 조사 데이터에 따르면, 글로벌 메로페넴 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있으며 2025년까지 3.5억 달러에 이를 것으로 예상된다. 그 중 중국은 메로페넴의 가장 큰 시장 중 하나로, 시장 규모가 꾸준히 성장하고 있다. 본 프로젝트에서는 4-아세톡시아제티디논(4-AA), 메로페넴 원료약 및 제제를 생산하며, 중국 의료 시장의 지속적인 확대와 항생제 수요 증가에 따라, 본 프로젝트의 시장 전망은 더욱 밝을 것으로 기대된다.

1.1.3 기술 분석

본 프로젝트는 국내외 특허 기술과 플랜트를 도입하여 대량 생산을 실현한다.

4-아세톡시아제티디논(4-AA)의 제조 방식은 촉매산화법을 채택하며, 금속 촉매제와 산화제의 작용하에 유기 용매에서 합성된다. 이 방법은 경제성이 높고, 환경 오염이 적으며, 수율이 높은 것이 특징이다.

메로페넴 원료약은 화학합성법을 통해 β-락탐 항생제의 중간체를 합성한 후, 특정 측쇄기와 반응시켜 메로페넴의 최종 구조를 형성하는 방식으로 제조된다.

1.1.4 프로젝트 건설에 유리한 조건

(1) 정책적 우위

2021년 11월, <국가발전개혁위원회 공업정보화부의 원료약 산업 고품질 발전 추진 실행 방안에 관한 통지>를 발표하였는데 본 정책은 원료약 기업이 합성 공정 및 산업 발전 모델의 혁신을 강화하도록 장려하며, 친환경 기술 및 설비의 광범위한 도입을 촉진하고, 산업 집적화 및 산업체인의 조화로운 발전을 추진하며, 국제 의약 산업 분업에 적극 참여하여 개방형 발전을 실현하도록 유도하고 있다.

2022년 1월, <“제14차 5개년” 의약 산업 발전 계획>이 발표되었으며 원료약 제조의 강점을 공고히 하고, 시장 잠재력이 크고 기술 장벽이 높은 특수 원료약 신제품 및 핵산·펩타이드 등 신제품 유형의 개발을 가속화할 것을 요구하였다. 또한, 특허 의약품 원료약의 계약 생산 사업을 적극적으로 발전시키고, 원료약 산업이 더욱 높은 가치사슬로 확장될 수 있도록 촉진할 것을 강조하였다.

<길림성 국민경제 및 사회발전 제14차 5개년 계획과 2035년 비전 목표 요강>에서는 중약 산업을 강화하고 주요 품목, 신제형, 신투여 경로 및 신적응증의 2차 개발과 응용을 추진할 것을 제안하였다. 또한, 바이오 제약 발전을 가속화하여 바이오 백신 분야에서 국내 선도적 위치를 회복하고, 유전자 공학 의약품 및 세포 치료제 기술을 돌파하며, 재조합 단백질 분야의 선도적 우위를 공고히 하고 확대할 것을 강조하였다. 아울러, 첨단 화학제제 산업을 육성하고 화학 원료약 수출기지를 건설하며 요원, 통화, 백산, 매하구, 돈화 등의 지역에 특색 있는 의약 산업단지를 조성하여 국가 북방 소품종 의약품 생산기지를 구축할 계획이다. 2025년까지 해당 산업 규모를 2,000억 위안으로 확대하는 것이 목표이다. 동북 지역이 산업 이전을 효과적으로 수용하고 산업 구조 조정 및 최적화를 촉진하며, 전면적인 진흥을 달성할 수 있도록 지원하기 위해, 2023년 2월 국가발전개혁위원회는 길서남산업이전수용시범구(吉西南承接產業轉移示範區) 설립을 승인하였다. 여기에 사평, 요원, 통화 3개 시가 포함된다. 해당 시범구는 의약 건강, 장비 제조, 농산물 및 식품 가공, 친환경 에너지, 현대 화학 공업, 현대 방직, 문화 관광 등 7대 산업을 중점적으로 유치할 예정이다. 본 프로젝트는 길서남산업이전수용시범구에 위치하며, 7대 중점 산업 중 하나인 ‘의약 건강’ 프로젝트에 속한다.

(2) 자원적 우위

통화시화공산업단지는 의약 화학 공업을 특화한 화학공업단지로, 안전 위험 등급 C급에 해당하며, 길림성에서 최초로 화학공업단지로 인증받은 공업단지 중 하나이다. 또한, 정보화·스마트화된 화학공업단지이기도 하다. 단지는 안전, 환경 보호, 산업 수용 능력 면에서 높은 수준을 갖추고 있으며 정수장, 오수처리장, 소방서, 위험화학물주차장, 안전환경보호비상대응지휘센터, 직원기술훈련센터, 이중전원공급시스템, 난방집중공급센터(산업용 가스 및 증기 포함) 등 종합적인 인프라를 완비하고 있다. 또한, 폐쇄형 관리 시스템을 적용한다.

(3) 산업적 우위

통화시화학공업산업단지 내의 의약 화학 공업 구역의 계획 면적은 207헥타르이며, 내부 육성과 외부 유치를 병행하는 전략을 통해 산업 집적화와 규모화 효과를 극대화할 예정이다. 이를 통해 동북 지역의 주요 의약 생산 중심지로 자리 잡고, 더 많은 의약 화학 공업 프로젝트의 생산을 촉진할 것이다. 또한, 산업 배치, 자원 배치, 산업체인 형성 및 남방 개방을 위한 연계 역량 측면에서 큰 우위를 갖추고 있다.

(4) 지역적 우위

통화시는 도로, 철도 교통이 사통팔하여 집안시-석림호특시 도로(303번 국도), 학강-대련 도로(201번 국도), 흑하-대련 도로(202번 국도), 영부선(營扶線)을 주축으로 동북 3성을 연결하고 관내 진입과 출해를 위한 도로 네트워크를 형성했으며, 통화에서 매하구까지의 1급 도로가 이미 개통되었다. 심양-길림 철도, 매하구-집안 철도, 아원-대율자 철도가 종횡으로 교차하며 북경, 청도, 심양, 장춘, 대련, 백하 등지로 가는 여객 열차가 직통으로 운행된다.

(5) 인재 우위

현재 통화시에는 국가급 중점 중등직업학교 3개, 성급 중점 중등직업학교 3개가 있으며, 현급 직업교육센터가 모두 성급 중점학교 심사를 통과하여 전성 100강 학교에 진입했으며 길림성에서 최초로 현급 직업교육센터가 모두 성급 중점학교에 진입한 지역이다. 최근 몇 년간 과학적 배치를 통해 직업 교육의 구조 조정과 자원 통합을 지속적으로 추진하고, 다원적 학교 운영의 새로운 경로를 탐색하며, 현대 직업교육네트워크체계 건설을 지속적으로 완비하여, 직업 교육의 지방 특색이 형성되기 시작했고 경제 사회 발전을 위한 서비스 능력이 점차 향상되고 있다.

통화시정부는 이미 동북사범대학교, 길림농업대학교, 중국과학원 장춘응용화학소, 통화사범대학 등 길림성 내의 고등교육기관 과학연구단위와 과학기술 전략 협력 협의를 체결하여 기업 발전을 위한 과학기술 지원을 제공했다. 통화시는 인재 육성 등의 측면에서 기업에 지속적인 도움을 주고 있으며, “만명 학생, 기업 흥성 계획”과 “천명 학생, 귀소 계획”을 대대적으로 실시하여 지속적으로 기업을 위해 고등교육기관 졸업생을 유치하고 있다.

1.2 프로젝트 건설 내용 및 규모

1.2.1 제품 규모

본 프로젝트는 연간 4-아세톡시아제티디논(4-AA) 680톤, 메로페넴 원료약 150톤, 메로페넴 제제 8,000만 개를 생산할 예정이다.

1.2.2 프로젝트 건설 내용

본 프로젝트의 총 부지 면적은 100무, 총 건축 면적은 8만㎡이며 주로 공장동, 생산 작업장, 창고, 실험실 및 기타 부대시설을 건설한다. 또한, 페넴계 항생제 원료약 생산라인을 도입할 예정이다.

1.3 프로젝트 총투자 및 자금조달

1.3.1 프로젝트 총투자

프로젝트의 총 투자는 74,000만 위안이며, 그 중 건설 투자가 70,000만 위안, 유동자금이 4,000만 위안이다.

1.3.2 자금 조달

기업 자체 조달

1.4 재무분석 및 사회적 평가

1.4.1 주요 재무 지표

프로젝트가 설계 생산 능력의 생산량에 도달한 후 연간 매출액 40,000만 위안, 이윤 16,000만 위안, 투자 회수 기간 7.6년(납세 이후, 건설 기간 3년 포함), 투자 수익률은 21.6%이다.

설명: 표 중 “만 위안”은 전부 인민폐임

1.4.2 사회적 평가

프로젝트의 건설은 현지 및 길림성의 의약 자원을 효과적으로 통합하고, 산업 구조를 최적화하며, 원료약 및 그 제품의 품질과 경쟁력을 향상시켜 의약 산업의 장기적 발전을 위한 견고한 기반을 마련할 것이다. 프로젝트는 또한 건강 산업의 발전을 더욱 추진하여 의약, 건강보조식품 등 영역에 더욱 우수하고 풍부한 원료와 제품을 제공함으로써 인민 대중의 날로 증가하는 건강 수요를 충족시키고, 관련 산업의 발전을 이끌며, 더 많은 취업 기회를 창출하여 지방 경제의 번영과 발전을 촉진할 것이다.

1.5 협력 방식

단독 출자, 합자

1.6 필요한 외국측 투자 방식

자금, 설비, 기술

1.7 프로젝트 건설 지점

통화시화공산업단지 의약화공 분야

1.8 프로젝트 진척 상황

프로젝트 기획서 작성 완료

2. 협력측 소개

2.1 기본 정보

명칭: 육항경제개발구화공단지관리국

주소: 길림성 통화현 303 국도 북측

2.2 개황

길림통화육항경제개발구는 원래 길림통화국제내륙항무구라는 명칭을 갖고 있으며, 통화시 북부에 위치해 있고, 구역 면적은 266.96제곱킬로미터, 계획 통제구 면적은 79.65제곱킬로미터이다. 2016년 길림성 정부의 승인을 받아 설립된 이래, 구역 견인 능력과 파급 효과가 지속적으로 강화되고 있다. 육항구는 길림성이 남쪽으로의 개방을 실시하는 중요한 매개체로서 도로 컨테이너 중심역, 철도 컨테이너 중심역, 보세물류센터(B형), 종합물류단지, 화공산업단지 등의 기능과 역할을 담당하고 발휘하고 있으며 보세 가공, 현대 물류, 산업 협력, 과학기술 혁신이 하나로 통합된 개방협력구로 건설하기 위해 노력하고 있다.

육항구는 입지적 우위가 뚜렷하고, 전략적 우위가 두드러지며, 교통 물류가 편리하다. 변경과 해안에 인접해 있고, 동북아 지역 중심에 위치해 있으며, 동북 동부 녹색경제벨트 중심지를 등지고 있다. 구역 내에는 5개의 고속도로, 2개의 철도와 통화공항이 있으며 이미 도로 컨테이너 중심역, 보세물류센터, 종합물류단지 등 현대화 물류 플랫폼을 건설했다. 구역 내에는 이미 상업무역가공창업단지, 화공산업단지가 건설되었으며 동북아국제농림제품거래센터가 건설 중이다. “제14차 5개년” 기간에 육항구는 “일항이원(壹港兩園)” 건설을 배치로 하여 개방 협력의 새로운 고지를 조성하는 것을 주축으로 하고, “항산성(港產城)” 융합 발전을 견지하며 상업무역가공창업단지, 통화시의약화공산업단지, 동북아농림제품거래센터 등 중점 프로젝트를 착실히 추진하고, 기초 부대 능력을 지속적으로 최적화하며, 단지의 수용 기능을 완비하고, 플랫폼 서비스 수준을 향상시켜 동북 동부의 상업 무역 물류와 산업 집적 중심을 전력으로 조성한다.

2.3 연락처

2.3.1 협력측 연락처

연락부처: 육항경제개발구화공단지관리국

연락인: 손염나

연락번호: +86-18504353555

E - 메일: gwqhgyqglj@163.com

2.3.2 프로젝트 소재시(주) 연락처

연락부처: 통화시상무국

연락인: 왕양신

연락번호: ：+86-435-3199017  +86-18643036783

E - 메일: thsswjtck@126.com