1. 프로젝트 소개

1.1 기술 성과 소개

본 프로젝트에서 개발된 CAR-NK 세포 종양 치료 제품에는 BCMA-CAR-NK 세포 제품과 CD19-CAR-NK 세포 제품이 포함된다. BCMA-CAR-NK 세포 제품은 현재 다발성 골수종(혈액 종양 발병 2위)에 대한 CAR-NK의 연구 개발을 완료했으며 산시성 인민 병원에서 임상 연구를 수행하여 3명의 재발 및 다발성 골수종 환자에 대한 우수한 치료 효과를 얻었으며 유효 비율은 100%데 달한다. B세포 백혈병 및 림프종(혈액 종양 발병1위)에 대한 CAR-NK, 즉 CD19-CAR-NK 세포 제품의 개발이 완료되었으며 곧 임상 탐색 연구를 수행할 예정이다.

1.2 기술 분석 및 우위

1.2.1 핵심 기술 분석

CAR-NK 세포 종양 치료는 면역 세포 요법을 생성한다. 면역세포 요법은 인체 자가면역세포를 채취하여 체외 유전자 편집, 표적 사멸 능력 증가, 세포 증폭 및 배양, 혈액 암 또는 실제 종양 사멸 목적을 달성하기 위해 환자에게 다시 주입하는 것이다.

1.2.2 기술 혁신과 우위

본 프로젝트는 7개 국가 발명 특허를 출원했으며 특허 내용은 전체 CAR-NK 준비 과정을 포괄하여 낮은 NK 세포 증폭 인자와 낮은 CAR-NK 세포 전도를 해결하는 업계의 어려움과 문제점을 해결하였다. 본 프로젝트의 기술 혁신 및 장점은 다음과 같다.

NK 세포 증폭의 어려움과 낮은 순도의 어려움으로 인해 특허 기술은 혈청을 사용하지 않고 NK 세포의 증폭 배수를 100배에서 거의 10,000배로 증가시켰고 NK 순도는 98%에 달한다. CAR-NK 세포를 대규모로 생산할 수 없는 어려움을 해결한다.

5천만 위안의 독립적인 지적 재산권을 가진 다발성 골수종에 대한 특정 표적(BCMA-scFv)을 선택한다. 생체 내 및 시험관 내 실험을 통해 우수한 특이성과 우수한 종양 사멸 효과를 매개할 수 있음이 입증되었다.

NK 세포 바이러스 형질 도입의 어려움은 업계의 가장 큰 문제이며, 본 프로젝트 기술팀은 업계에서 10% 미만의 형질 도입 비율을 90%로 높이기 위해 자체 개발한 가짜 바이러스 포장 시스템을 보유하고 있다. 이는 수억 달러의 상업적 가치를 지닌 세계적인 발명품이다. 현재 기술팀은 이 시스템을 특허 출원하고 상표를 등록했다.

CAR-NK 세포 제품의 고품질을 보장하고 우수한 치료 효과를 보장하기 위해 CAR-NK 세포 바이러스의 형질 도입 비율을 크게 향상시키는 방법이 발명되었다.

CAR-NK 세포의 준비 과정은 기술 수준이 매우 높으며 이 방법은 기술 및 산업의 선도적 우위를 잃지 않도록 특허를 출원했다.

1.3 기술 성과 주요 제품 및 응용

본 프로젝트에서 개발된 CAR-NK 세포 종양 치료 제품에는 BCMA-CAR-NK 세포 제품과 CD19-CAR-NK 세포 제품이 포함된다.

BCMA-CAR-NK 세포 제품은 다발성 골수종(혈액 종양 발병 2위)을 치료하는 데 사용되며 CD19-CAR-NK 세포 제품은 B 세포 백혈병 및 림프종(혈액 종양 발병 1위)을 치료하는 데 사용된다.

1.4 기술 성과 전환 및 시장 전망

본 프로젝트는 제품 연구 개발, 즉 소규모 테스트 단계를 완료했다. 현재 중급 시험 단계에 진입했으며 CDMO회사와 공정 프로세서 협력을 결정하고 테스트 샘플 생산을 개시할 예정이다. 

1.5 기술팀

  장춘 리겔리안 바이오 테크 유한회사는 종양 치료에 전념하는 혁신적인 회사이며 차세대 면역 세포 치료 기술에 의존하여 NK 세포 종양 치료 제품 개발 연구에 집중하고 있다.

장춘 리겔리안 바이오 테크 유한회사는 베이징 치마이 융화 바이오 테크 유한회사의 지주회사이다. 베이징 치마이 융화는 2021년 12월 미국에서 유학하고 귀국한 두 명의 설립자가 설립한 회사이다. 현재 5개의 발명 특허와 1개의 등록 상표가 출원되었다. 회사 설립자는 거의 20년 동안 세포 면역 요법에 전념했으며 미국에서 다년간 종사한 이력이 있어 기술 수준이 매우 높다. 2023년 11월, 베이징 치마이융화(北京奇邁永華) 바이오 회사는 중관촌의 첨단 기술 기업 칭호를 받았다.창업자도 창춘시 전문가로 지정되었다. 

노지화(蘆志華)는 창춘 리겔리안 바이오 테크 유한회사와 베이징 치마이 융화 바이오 테크 유한회사의 설립자 및 전무 이사이다. 베이징 협화의과대학 의학박사, 미국 스탠퍼드대 방문 학자, 국내 유명 3차 병원의 주임 의사, 교수이다. 

2. 시장 잠재력 분석

(1) 국내외 정책 지원, 시장 전망이 거대하다.

면역세포 요법은 국가가 중점 지원하는 첨단 산업이다. 중국의 세포 치료 산업은 외국에 비해 늦게 시작되었지만 중국의 종양 세포 면역 요법에 대한 시장 수요는 매우 거대하다. 현재 세포 치료는 맞춤 치료 요법에 속한다. 산업 전반은 외국 환경과 일치하고 실험 연구 및 배치 발전 단계에 있으며 중국 세포 면역 산업의 시장 규모는 35억 위안에 달하고 현재 악성 종양 환자의 수는 계속 증가하고 있으며 항암 치료 및 약물 수요가 증가하고 있다. 경제, 사회, 환경 및 생활 방식 등 다양한 요인의 변화로 중국 내 악성 종양 환자의 수가 해마다 증가하고 있다. 새로운 암 치료 모델로서 면역 세포 치료는 기존의 암 치료 방법에 비해 안전성, 표적, 지속성, 전신성, 철저 및 광범위한 적용 질환으로 인해 많은 관심을 받고 있다. 면역 세포 요법은 급속한 발전을 거쳐 다양한 암 치료에 좋은 효과를 발휘하여 사람들에게 희망을 가져다 주고 있다. 미래 생명 공학의 발전은 치료 효과와 특이성을 더욱 향상시키고 적용 질환의 범위를 확대하며 더 많은 사람들에게 희망을 줄 것이다.

(2) 특허 기술이 강하고 기술 수준이 선두를 달린다.

제품의 효능과 안전성이 확인되었으며 임상 연구(IIT 실험)가 완료되었으며 3명의 환자가 부작용 없이 100% 효과가 있음을 증명하였다.

R&D 팀은 발명 특허, 독립적인 지적 재산권, 완전한 국내 대체품을 보유하고 있으며 <장벽> 문제가 없다.

(3) 제품과 동 유형 경쟁 제품과 비교할 경우 원가 우위를 가지고 있다.

2017년 CAR-T 제품은 미국에서 처음 판매 승인을 받았고 2021년은 우리나라 CAR-T 제품 상업화의 시작 연도이다. 그러나 CAR-T 약물 자체의 가격이 너무 높아(120만 위안/주사) 환자 수용과 시장 규모를 충분히 형성하기 어렵다.

CAR-NK요법으로 보여준 우수한 치료 효과와 이체 재 주입, 대량생산의 특징으로 면역세포 요법의 시장 공간이 충분히 열릴 것이다.

대규모 생산 후 CAR-NK 제품의 원가는 기존 CAR-T 제품의 1/100 또는 1/1000이 되어 CAR-NK가 의료보험에 가입시키고 현재 3차 의약품에서 1차 의약품으로 업그레이드되면 CAR-NK 제품의 시장 공간이 크게 확장되어 1,000억 수준에 도달할 것이다.

(4) 제품 전환 주기가 짧고 연구 개발팀은 의약품 정착 경험이 있다.

세포 유형의 약품은 3상 임상이 필요하지 않으며 1/2 임상 사례 100건이면 6개월 이내 약품 출시를 완료할 수 있다. 

3. 융자 수요 및 융자 용도

프로젝트는 500만 위안 자금 조달을 계획하고 있다. 자금이 확보되면 임상 연구 및 중급 생산 라인 구축에 사용될 예정이다. 

2026년 2분기 1기 임상 연구를 가동하고 임상 유닛 및 연구 PI를 확정한다.

2027년 1분기 중급 생산라인 구축을 가동한다.

2028년 2분기 2기 임상 연구를 가동한다. 

자금 지원을 통해 동북지역 최대의 세포저장센터를 구축하고 동북지역 최초의 줄기세포 IND, 최초의 면역세포(NK세포) IND, 국내 최초의 다발성 골수종(혈액 종양 발병 2위)에 대한 BCMA-CAR-NK세포 약품을 신고하는 프로젝트이다.

4. 기술 성과 효익 분석

  4.1 경제적 효익

다발성 골수종은 혈액 학계에서 두 번째로 큰 악성 종양이다. 이 질병은 일반적으로 노인에게서 발생하며 중국 인구의 고령화가 심화됨에 따라 다발성 골수종 환자의 수는 2024년 167,200명에서 2030년 266,300명으로 증가할 것으로 예상된다.

B 세포 림프구 백혈병/B 세포 림프종은 혈액 학계에서 가장 큰 악성 종양이다. 중국의 NHL 환자 수는 2024년 약 61.09만 명에서 2030년 약 73.00만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 2024년부터 2030년까지 복합 연간 성장률은 3.0%에 달할 것으로 추정된다.

CAR-NK 세포 종양 치료 제품이 50만 위안/주사로 계산하면 비율 20%의 치료자 수는 15만 명에서 20만 명에 달하고 매출은 750-1,000억 위안에 달할 것이다.

회사는 시장 점유율의 약 40%를 차지하는 업계 최고의 위치에 있으며 두 CAR-NK 제품이 300억~400억의 최대 매출을 달성할 것으로 예상된다.

4.2 사회적 효익

면역세포 요법은 일부 유형의 암 치료에서 매우 효과적인 것으로 입증된 새로운 암 치료법이다. 기술의 지속적인 발전과 연구의 지속적인 심화로 면역 세포 요법의 적용 범위는 점점 더 확대될 것이다.

세포 치료 산업은 대표적인 신형 산업이자 거대한 시장 잠재력을 가져올 수 있는 첨단 산업이다.

프로젝트 건설은 건강한 중국을 건설하고 국민의 복지를 증가시키며 경제 성장을 촉진하는 원동력이 될 것이다.

5. 연락처: 

연락인: 노지화

연락 번호: 15948030707