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1. 프로젝트 소개

1.1 기술 성과 소개

이 결과는 다공 양극 산화알루미늄(PAA) 기반 센서 칩을 사용하여 비 증폭 기술을 통해 종양 단일 염기 돌연변이를 신속하게 감지할 수 있다. 스트렙트아비딘(Strepavidin,SA)을 결합한 PAA는 다단계 변형 후 CRISPR/Cas9 시스템을 기반으로 바오틴 dCas9 단백질(Biotin-dCas9)과 특정 결합된 표적 sgRNA 및 맞춤형 서열을 얻은 다음 전기화학적 이온 전류 정류(ICR)의 원리를 사용하여 CRISPR-PAA 전기화학적 핵산 검출 플랫폼을 구축한다. 본 플랫폼은 확산 타입의 대 B 세포 림프종(DLBCL), 유방암, 후두암, 코 고는 증상 같은 단일 염기 돌연변이의 유전자 검출에 사용된다. 현재 학술 협력을 통해 윤리적 승인을 받은 후 확산 대 B 림프종 및 유방암을 포함한 400여 종 이상의 임상 샘플을 테스트했으며 이는 서열정리 결과와 일치하다.

1.2 기술 분석 및 우위

1.2.1 핵심 기술 분석

프로젝트 기술 리더인 량중양(梁重陽) 교수는 '전기화학적 비 증폭 유전자 돌연변이 검출 시약 및 장비와 결합된 유전자 편집' 제품의 연구 개발 및 생산에 전념해 왔으며 이는 국내 최초이자 세계 최초이다. 량중양 교수는 전기화학적 비 증폭 유전자 돌연변이 검출 방법과 결합된 유전자 편집의 핵심 기술을 연구했으며 전기화학적 비 증폭 유전자 돌연변이 검출과 결합된 유전자 편집의 관련 제품 및 응용 개발 면에서 세계 선진 수준에 도달하였다.

1.2.2 기술 혁신과 우위

정밀 의료로 인한 거대한 서열정리 시장 수요에 따라 비 증폭 유전자 단일 염기 돌연변이 신속 검출 칩 및 기기를 개발했다. 기존의 서열 정리 기술에 비해 검출 시간이 짧아 한 시간 이내에 완료되며 기존 서열정리 방법은 약 15-20일 소요된다. PCR 증폭 정화 시험실과 전물 바이오 정보 전문 인원이 필요하지 않으며 일반 업계 사람도 일반 실내에서 테스트를 진행할 수 있다. 

핵심 특허가 승인되었고, 소규모 시약 생산 공정 및 품질 연구가 완료되었으며, 원리 공학 기계가 개발 완료되었으며, 학술 협력을 통해 윤리 승인을 받은 후 B 림프종 및 유방암을 포함한 400여 종 이상의 임상 샘플이 테스트되었으며, 이는 서열정리 결과와 일치하다.

1.3 기술 성과 주요 제품 및 응용

기존의 서열정리 기술과 비교해보면 CRISPR-PAA 전기화학적 핵산 검출 기술은 검출 시간이 짧고 검출 환경에 제한이 없는 기술적 장점이 뚜렷하다. 과거에는 환자가 검사를 받기 위해 성급 도시 대형 병원에 가야 했지만 해당 기술은 지방 도시 또는 현 병원에서도 수행할 수 있어 디지털 진단 및 치료의 현재 수요에 적합하고 대중들의 의료 접근성을 향상시킨다. 

1.4 기술 성과 전환 및 시장 전망

현재 dCas9 단백질 발효 및 정제 공정은 소규모 및 파일럿 테스트를 완료했으며 공정 조건을 갖추었다.

변형 조건의 다중 탐구 및 검증을 통해 스트렙트아비딘 변형 AAO 필름의 다량 생산이 가능하다. 

시약 성분, 얼림 건조 곡선 및 기타 조건의 최적화를 통해 검출에 필요한 시약을 얼림 및 건조하여 볼 모양으로 보관 및 운송하며 소규모 및 중급 테스트를 완료했으며 얼림 건조 제품은 2년 이상 보관이 가능하다. 

시제품 개발이 완료되었고 장비가 작고 가벼우며 POCT 검출에 적합하다.

1.5 기술팀 소개

량중양(梁重阳), 남, 42세, 길림대학교 약물학 교수이고 박사과정 지도 교수, 길림대학교 약물학 현대 생물학과 연구실 실장, 장춘 바이커 생물 공학 유한회사 겸임 과학 고문이다. 연구 개발 방향은 재조합 단백질 약물, 백신, 고 처리량 맞춤 약물 선별 기술, 단세포 서열정리 및 공간 전사체 기술 등이 포함된다. 이끌고 있는 팀은 다년간 다수 신약의 전 임상 개발 및 연구에 성공하고 미국 FDA와 중국 NMPA 임상 시험 승인을 받았으며 초 분자 조립 기술을 적용하여 새로운 단일 세포 서열정리 및 공간 전사체 검출 방법을 개발하였다. Analytical Chemistry, Labona Chip, ACS Sensors, Nanoscale, Biosensors & Bioelectronics 및 기타 학술지에 60편 이상의 논문을 발표하고 국가 자연 과학 기금 프로젝트, 국가 핵심 과학 기술 장비 프로젝트, 길림성 과학기술청 프로젝트 등 10여건의 프로젝트를 주관하며 상하이PROMAB약물연구개발유한회사를 설립했다.

이홍예(李泓睿), 회사 법인대표, 남, 2011년 길림대학교를 졸업하고 박사학위를 받았다. 졸업 후 학교에 남아 길림대학교 약물학 교수직을 맡고 있다. 길림대학교 효모 발현 재조합 단백질 약물 연구 개발 핵심 연구실에서 실험실 관리 및 과학 연구를 담당하고 있다. 곰팡이 면역 조절 단백질 rLZ-8의 항암 연구에 참여했으며 프로젝트 결과의 산학 연구 변환에 참여하고 기업과 협력하여 공장을 건설하고 프로젝트 GLP 연구실을 건설했으며 프로젝트 결과는 중국 NMPA 및 미국 FDA 신약 임상 시험을 통과했다. 현재 주요 연구 방향은 재조합 단백질 품질 연구 방향의 기술 개발이며 초고해상도 현미경 이미징 시스템을 사용하여 세포 수송 및 세포 내 미세 구조 분석과 같은 기술 응용 및 관련 기초 연구에 중점을 두고 있다. 3개 국가 자연 과학 기금 프로젝트와 5개의 성급 과학 기술부 프로젝트에 참여했다. 12편의 학술 논문을 발표하고 그중 SCI에 수록된 논문은 7편이다. 퇴사 및 창업을 통해 장춘 PROMAB의 창립과 운영에 참여할 예정이다. 

2. 시장 잠재력 분석

분자 진단의 세부 분야로서 종양 분자 진단은 국가 정책 및 시장 수요 증가 등 영향으로 종양 분자 진단 산업이 빠르게 발전하고 있다. 관련 개발이 늦게 시작되었기 때문에 잠재 시장과 비교할 경우 현재 중국 종양 분자 진단 및 검사 산업의 시장 규모는 여전히 작은 편이다. 종양 분자 진단 및 검출 시장에는 PCR 기반 검출과 NGS 기반 검출이 포함된다. 업계의 주요 경쟁업체도 대부분 PCR 검사 및 NGS 검사 제품을 기반으로 하며 CRISPR-PAA 검사 플랫폼과 같은 CRISPR/Cas 시스템을 기반으로 하는 비 증폭 검사 제품은 없는 현황이다. 국내에는 아직 비 증폭 핵산 검사 기술을 적용한 의료기기 기업이 없다.

분자 진단의 세부 분야로서 종양 분자 진단은 국가 정책 및 시장 수요 증가 등 영향으로 종양 분자 진단 산업이 빠르게 발전하고 있다. 관련 개발이 늦게 시작되었기 때문에 잠재 시장과 비교할 경우 현재 중국 종양 분자 진단 및 검사 산업의 시장 규모는 여전히 작은 편이다. 2030년 종양 분자 진단 및 검사 산업의 시장 규모는 725억 위안, NGS 기반 검사 규모는 491억 위안, PCR 기반 종양 분자 진단 및 검사 규모는 약 234억 위안으로 예상되며 이 두 가지 유형의 기술은 모두 증폭 검출 기술이다.

중국 종양 검사 시장은 잠재력이 크며 악성 종양에 대한 연간 의료 비용은 2,200억 위안을 초과하여 가족과 의료 보험 기금의 중요한 지출이 되고 있다.

3. 융자 수요 및 융자 용도

 프로젝트는 주로 제품 연구 개발 및 마케팅에 필요한 100만 위안 자금 조달을 계획하고 있다. 프로젝트는 2025년 말까지 클린 룸 프로젝트 승인을 완료하고 2026년 10월에 비 증폭 유전자 돌연변이 검출을 위한 키트 임상 시험을 신청할 예정이다.

4. 기술 성과 효익 분석

4.1 경제적 효익

성과 전환 및 출시된 후 제품은 확산 대형 B 림프종 검출의 시장 점유율을 첫 해 5%에서 세 번째 해 20%로 점차 증가하고 세 번째 해에 예상 생산량이 1,500만 위안에 도달할 것이다.

4.2 사회적 효익

본 프로젝트는 장춘에 국내 최초의 비 증폭 유전자 돌연변이 검출 플랫폼을 구축하고 폐암, 유방암, 인두암, 직장암 및 기타 유전자 돌연변이 검출을 위한 약물 검출 키트를 추가로 개발하고 국가의 의료 자원의 접근성을 추진하는 주요 전략에 기반하여 환자가 현급 시 또는 현 병원에서 유전자 돌연변이 검출을 수행할 수 있도록 한다. 5년 안에 유니콘 기업의 자세로 수십억 개의 의료 진단 시장을 자극할 것으로 기대하며, 기술 플랫폼과 디지털 의료 및 의료 컨소시엄의 결합은 반드시 대중의 건강 향상에 중요한 기여를 할 것이다.

5. 연락처: 

연락인: 량중양

연락 번호: 17790098441