1. 프로젝트 소개

1.1 기술 성과 소개

TIL 약물은 입양 면역 요법(Adoptive Cell Transfer Therapy, ACT)에 속한다. ACT는 종양 환자로부터 면역 활성 세포를 분리하여 시험관 내에서 증폭 및 기능적 식별을 수행한 다음 환자에게 재 주입하여 종양을 직접 죽이거나 신체의 면역 반응을 자극하여 종양 세포를 죽이는 목적을 달성하는 것을 뜻한다. 

1.2 기술 분석 및 우위

종양 침윤 림프구(TIL) 요법은 고형 치료를 위해 개발되고 있는 실험적 세포 요법으로 CAR-T 세포 요법 및 PD-1/PD-L1 항체에 비해 다중 표적, 강한 종양 경향 및 침윤 능력, 낮은 부작용의 장점이 있다. 첫째, TIL의 면역 세포는 종양 조직에서 유래하며, 이는 종양을 인식하는 면역 세포의 능력을 직접적으로 결정한다. 종양에서 분리된 면역 세포의 60% 이상이 종양을 인식할 수 있는 반면 혈액에서 분리된 면역 세포는 0.5% 미만으로 추정된다. 둘째, 이 새로운 치료법은 단순한 증폭 및 역수송이 아니라 환자의 사례에서 특정 돌연변이를 확인한 다음 돌연변이 정보를 사용하여 이러한 돌연변이를 가장 효과적으로 겨냥할 수 있는 T 세포를 찾고 마지막으로 암세포를 정확하게 식별하는 능력이 있는 전문 환자의 종양에서 세포 돌연변이 T 세포를 추출하는 것이다. 프로젝트는 기존의 TIL 세포 약물 사용 방법을 개선하여 더 적은 샤워와 IL-2 사용을 달성하여 환자를 더 안전하고 부작용을 감소한다. 세포 약물은 비교적 낮은 제조 비용이 발생한다.

1.3 기술 성과 주요 제품 및 응용

프로젝트 제품은 침윤성 림프구(TIL) 약물 계열 제품으로 악성종양 치료에 있어 1차 적응증 TILs 면역세포 약물치료로 수술 절제가 가능한 2, 3기 위암, 중기 및 말기 간암, 난소 암 등을 치료하여 수술 후 재발, 전이 문제를 해결하고 환자의 삶의 질을 향상시키며 환자의 생존기간을 연장한다.

1.4 기술 성과 전환 및 시장 전망

프로젝트 성과는 소규모 시험 단계에 처해 있다. 

1.5 기술팀

프로젝트 기술 소유권은 길림성의료피니디바이오의약품유한회사 (吉林省 醫菲尼迪生物醫藥有限公司)로 2023년 8월 설립 이후 일련의 침윤 림프구(TIL) 약물 연구 개발에 전념하고 있다. TIL 효율성을 보장하는 것을 기반으로 회사는 생산 공정을 지속적으로 개선하고 준비 주기를 단축하며 안정적인 생산 공정을 형성하였다. 

회사의 설립자인 성춘화(盛春華)는 스탠포드 대학 방문 학자로 종양 임상 경험이 거의 30년에 달하는 의사이며 수만 명의 세포 치료 임상 사례가 완료되었다. 무녕(武寧) 교수는 중국과학원 세포 전환 연구원 혁신 센터 소장이다. 기초연구팀은 동북사범대학 보영리(鮑永利) 교수팀, 임상연구협력팀은 중일친목병원 방학동(房學東) 교수가 이끄는 팀이고 양보봉(楊寶峰) 원사와 긴밀히 협력하고 있다.

2. 시장 잠재력 분석

종양 침윤 림프구(TIL) 요법은 CAR-T 세포 요법과 유사하지만 TIL 요법의 항암 효과가 더욱 분명하다. 차별성이 크고 맞춤형의 TIL 요법은 입양 세포 면역 요법의 일종으로 1980년대에 임상 연구가 시작되었으며 초기 TIL 요법의 개발은 더디게 진행되었다. 최근 몇 년 동안 연구로 흑색 종 및 진행성 자궁경부암과 같은 고형 종양에 대한 TIL 요법의 치료가 시장에서 주목받기 시작하였다. 미국의 종양 침윤 림프구(TIL) 치료법 LN-145는 화학 요법 후 재발하는 진행성 자궁경부암 환자의 치료 분야에서 FDA에서 수여하는 획기적인 요법 칭호를 받았다. 

지금까지 전 세계적으로 다양한 TIL 요법에 대한 임상 연구가 완료되었으며 적응증에는 흑색종, NSCLC, 난소암, 머리 경부암, 대장암, 골육종 등이 포함되며 그 중 흑색종이 주요 연구 분야이다. 현재 TIL 요법 및 제품은 아직 출시되지 않았지만 계획중인 글로벌 R&D 기업이 많이 있으며 연구가 계속 심화됨에 따라 TIL 요법 제품의 출시까지는 시간 문제일 뿐이다.

중국 TIL 요법 시장은 상대적으로 호황을 누리고 있으며 2020년 이후 TIL 요법 산업의 투자 및 자금 조달 사건이 지속적으로 증가하여 현재 15건 이상에 도달했으며 총 자금 조달 금액은 24억 위안을 초과했고 그 중 2021년 9건의 자금 조달이 이루어졌고 공개 자금 총액은 15억 위안 이상이다. 기술 발전, 자본 배치 및 연구 수준의 향상으로 중국의 TIL 요법 연구 개발 속도가 빨라지고 국제 수준과의 격차가 계속 좁혀지고 있다. 중국 관점에서 볼 때 진풍(勁風) 생물, 군새(君賽) 생물, 사리(沙礫) 생물, 카티(卡替) 의료, 서비만(西比曼)생물, 원기(原啟) 생물, 남마(藍馬)의료, 순생(循生) 의학 등 다수 기업이 TIL 치료 환경을 구축하였다. 그러나 전반적으로 TIL요법 기업은 대부분 스타트업 위주이다. 연구 발전과 더불어 TIL요법은 점차 종양 치료 방법으로 전환하고 있다. 현재 세계적으로 TIL 치료 제품이 출시하지 않았으며 과학 기술 지원, 자본 지원에 힘입어 TIL 치료 제품의 출시는 멀지 않았다고 판단된다. 

3. 융자 수요 및 융자 용도

프로젝트는 IND 및 임상 시험 허가 신청 등에 필요한 300만 위안 자금 조달을 계획하고 있다.

4. 기술 성과 효익 분석

4.1 경제적 효익

프로젝트 기술 성과 완성 후 약 9,500만 위안의 시장 가치를 형성할 수 있다. 

4.2 사회적 효익

TIL 요법은 종양 특이성이 강하고 안전성이 높으며 증폭 수량이 많고 준비 비용이 저렴한 장점이 있으며 다양한 고형 종양 치료에서 좋은 결과를 얻었으며 고형 종양 극복을 위한 날카로운 검이 될 것으로 기대되며 고형 종양 치료 분야에서 충족되지 않은 임상 요구를 충족시킬 수 있다.

5. 연락처: 

연락인: 성춘화

연락 번호: 13604320568