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1. プロジェクト簡単紹介

1.1 プロジェクト背景

1.1.1 製品簡単紹介

本件プロジェクトは長春新区に立地し、世界に初登場の二重特異性抗体医薬品の開発、開発と商業化プロセスの推進に専念する。主に腫瘍治療分野に焦点を当て、二官能性分子と二重特異性抗体医薬品の革新に集中している。プロジェクト発起人は中央組織部「万人計画」、科学技術部と北京市などから授与されたリーダー人材賞を複数受賞、帰国以来10年間で海内外特許出願件数15件と多く、新創薬9つのIND申請作業を担当して成功させた。研究開発チームはプロジェクト管理の面で豊富な経験を持ち、顧問を務めるアカデミー会員の指導を受けている。研究プロジェクトの「標的MOAベースのCADD抗体薬設計」は独特な抗原-抗体立体構造モデリングと分子ドッキングのコンピュータ支援設計プラットフォーム、革新的な二重特異性抗体プラットフォームに依拠、技術基礎は堅固で信頼性がある。先進的なCADDとIn silico進化技術プラットフォームを運用することで、疾病機序からMe First製品ラインナップのBsAb薬を計画した。これらの疾病の発生発展規則と標的MOAをベースにして設計した二重特異性モノクローナル抗体医薬品はいずれも世界初となる新創薬である。現在、本件プロジェクトはすでに特許2件を取得済み、3つの候補分子を確定している。

1.1.2 市場の見通し

（1）腫瘍治療薬の市場現状

癌は、悪性腫瘍とも呼ばれ、体のいずれかの部位に影響を与える可能性がある様々な病気の総称である。これらの疾患には、医学で癌と総称される様々なタイプの腫瘍が含まれるが、これらに限定されない。腫瘍免疫治療は免疫学を活用した原理と方法であり、生体自身の抗腫瘍免疫応答を引き起こし、増強することによって、腫瘍に対抗する治療方法である。当該治療手段は、生体の免疫系と協働して腫瘍細胞を殺傷、腫瘍の成長を抑制、腫瘍細胞による免疫寛容を打破するために、免疫細胞とエフェクター分子を宿主体内に注入することに関する。腫瘍免疫治療の副作用は比較的小さく、治療効果が顕著であるため、将来に腫瘍治療分野が赴く重要な傾向となっている中、従来的な手術、放射線治療、化学療法に続く第4の腫瘍治療技術とされている。特に血液腫瘍の分野では、サイトカイン誘導キラー細胞を含むT細胞獲得免疫治療が顕著な効果を示している。

腫瘍治療産業チェーンは上流、中流と下流という3部分に分けられる。上流は主に原料供給や製薬設備などの関連業界に関係する。その中で、化学原薬と生物原薬など様々なタイプを含む原薬と医薬中間体は抗腫瘍薬生産の基礎原料である。製薬設備業界は抗腫瘍薬の生産に重要な設備と技術サポートを提供している。中流は抗腫瘍薬の製薬企業を指し、これらの企業は上流から供給された原料と設備によって医薬品を生産する。産業チェーン下流は主に医薬流通と抗腫瘍薬の応用を含み、医薬品が最終的に患者の手に届き、その治療作用を発揮することに直接関係する。

グローバル医薬市場構造に比べ、中国の腫瘍薬市場は標的治療と免疫治療の面で発足が遅く、これはある程度腫瘍薬市場の発展速度に影響している。中国では、腫瘍罹患率上昇に伴う抗腫瘍薬のニーズ増が続いている。最新の市場データによると、2023年中国の抗腫瘍薬市場規模は3260億元に達した。癌治療法の進歩と革新に伴い、中国の抗腫瘍薬市場はここ数年で上昇基調で推移し、巨大な市場潜在力と成長見通しを示している。

将来を展望すると、腫瘍免疫治療技術の成熟と革新につれ、この分野は癌患者にもっと多くの希望と選択肢をもたらすことが期待できる。特にパーソナライズド医療とプレシジョン医療の推進につれ、腫瘍免疫治療はより精確かつ効率的な治療効果が期待できる。また、医療分野におけるビッグデータとAI技術の応用に伴う腫瘍治療の診断と治療案の更なる差別化と知能化へのアプローチによる完治率向上・患者の生存率向上と生活質向上に繋がっている。

（2）腫瘍治療薬の見通し分析

ここ数年来、中国では、抗腫瘍薬は次第に抗感染薬を抜き需要量第1位の医薬品となり、中国の癌罹患率上昇と癌患者人数の急増に伴い、抗腫瘍薬は全体的に安定的に増加し続ける傾向にある。2017-2019年、トラスツズマブ、ベバシズマブ、オシメルチニブ、アンロチニブなどの重要な腫瘍免疫薬と標的小分子薬が医療保険対象となるに伴う販売量の急増につれ、抗腫瘍薬の売上高が急増した。2020-2022年の成長率は明らかに下落し、2022年のデータ収集拠点病院の売上高は前年同期比10.0%減の357.8億元で、ボトムとなった。2023年抗腫瘍薬の売上高トップ10から見ると、ベバシズマブ、トラスツズマブなどの腫瘍免疫薬やオシメルチニブなどの小分子標的薬の売上高が大幅に上昇した。

ここ数年来、全世界では、新型抗腫瘍薬の種類が日に日に増え、市販化が加速し、その臨床治療効果と安全性は持続的に注目する必要がある。腫瘍疾患スペクトルと関連政策などの要因による影響を受け、中国に輸入した新型抗腫瘍薬の数量はアメリカと比べ依然として一定の差があるが、臨床治療の需要にほぼ応えられる。2015年以来、中国は許認可手続迅速化、医薬品アクセシビリティ向上の面で改善効果が顕著で、臨床投薬ニーズへの満足を確保した。中国国内で独創開発した新型抗腫瘍薬の種類はやや少なく、適応症の範囲は小さいものの、大多数の高罹患率腫瘍をほぼカバーしている。将来、中国では、輸入と独創開発した抗腫瘍薬の品種、数量、適応症に注目し、安全、治療効果、経済性、臨床必要性などの多方面から考慮し、腫瘍患者の投薬安全性と需要満足を確保するために、医薬品選定に根拠を提供する。

現在の医療環境では、医薬品の臨床治療効果と安全性に注目するだけでなく、医薬品の経済学的評価を同様に重視すべきである。医療コストの上昇に伴い、如何にして治療効果を保証しながら患者の経済的負担を軽減するかが重要な議題となっている。そのため、将来、抗腫瘍薬の選択において、医薬品のコスト対効果を総合的に考慮し、患者の経済的負担軽減に向け、コストパフォーマンスの高い医薬品を保険対象にすることを促進すべきである。また、プレシジョン医療の台頭に伴い、オーダーメイド医療案の制定はますます重視されている。これは、抗腫瘍薬の選択時、医薬品の普遍的な治療効果を考慮するだけでなく、患者の遺伝子的特徴、腫瘍タイプと病程段階を踏まえ、患者に合わせた治療案をカスタマイズすることが求められる。

同時に、学際的協力強化は同様に抗腫瘍薬の発展推進に繋がる重要な方向である。医学、薬学、バイオインフォマティクスなど学科横断的な緊密協力により、新型抗腫瘍薬の開発プロセスを加速、医薬品の臨床普及率向上に繋げる。また、ビッグデータとAI技術の発展に伴い、これらの技術を用いた臨床試験データの分析によって、より精確に医薬品の治療効果を予測、医薬品設計を最適化、抗腫瘍薬の開発成功率向上に繋がる。

医薬品経済学的評価の実践において、科学的かつ合理的な評価体系を確立することが重要である。この体系では評価結果の全面性と客観性を確保する為、医薬品の直接コスト、間接コスト及び治療効果の評価をカバーすべきである。同時に、政策制定者は相応のインセンティブメカニズムを制定、製薬企業によるより多くの新創薬の開発を奨励すると同時に、顕著なコスト対効果を持つ医薬品に対し政策的な支援を与え、応用普及化を推進することを考慮に入れるべきである。

オーダーメイド医療案の応用普及化において、完備した患者データ管理システムの構築が基礎となる。それは患者の遺伝子情報、病歴記録だけでなく、治療中のリアルタイムフィードバックと長期フォローアップデータも含むべきである。斯かるデータの蓄積と分析を通じ、医師はより精確に治療効果を評価、適時に治療案を調整、それによって完治率向上と患者の生活質向上に繋げる。

以上のように、現在の医療環境の試練に直面し、多方面から着手し、医薬品の治療効果、安全性、経済性及びオーダーメイド医療の需要を総合的に考慮し、抗腫瘍薬の科学的な発展を推進しなければならない。学際的な協力、政策支援、技術革新を通じ、医療資源の配置最適化を実現、患者に更なる高質な医療サービスを提供、医療業界の輝く未来像を共に創出して迎えてくる。

1.1.3　技術分析

本件プロジェクトの技術的特徴としては、革新的な二重特異性抗体医薬品を開発、特に腫瘍治療分野では、開発した二官能性分子と二重特異性抗体医薬品が臨床課題を解決して需要を満たし、同時に薬効はImmuntyBioのN-803より優れ、創薬可能性が高く、単独投薬と併用薬としての適応症が広く、市場意義のある独自開発の新創薬である。また、インターロイキン-2変異体の研究と応用にも関連し、コンピュータ支援設計技術を活用し、モデリングと分子ドッキングを行い、インターロイキン-2と受容体の結合特性を変化させ、それによって抗腫瘍効果を増強する。

構造分析、コンピュータ支援設計技術と分子ドッキングなどの方法によるバイオ医薬の設計及びその最適化を介したその臨床応用の効率・効果向上に繋げる。コンピュータ支援設計及び直接進化プラットフォーム技術によって腫瘍特異性抗原、腫瘍免疫マイクロ環境及び免疫調節など諸分野における深度ある研究を進めている。これらの技術によって本件プロジェクトの医薬品設計に、より深い理解と豊富な資源を持たせ、新薬の開発過程を加速させている。この技術で得られた標的MOAベースの、タンパク質医薬品プロセスへの深い理解に基づく新創薬は、医薬品のCMCプロセスが簡便で、安定性がよく、医薬品の免疫チェックポイント治療効果向上に繋げ、動物学的実験結果では薬効がN-803より優れている。創業者と研究開発チームはバイオ薬剤開発分野で20年以上の経験を持ち、チームメンバーの間で綿密に協働作業を進め、複数のプロジェクトについてIND申請が完了しており、バイオ医薬品開発におけるチームの

専門知識と成功の可能性を示している。

1.1.4　プロジェクト建設に有利な条件

(1)政策の優位性

国家衛生健康委員会など13省庁から共同で発行された『健康中国行動・癌予防治療行動実施案2023—2030年』では下記事項に言及した。抗腫瘍薬のアクセシビリティを向上させる。抗腫瘍薬の臨床総合評価体系を完備する。臨床に必要な抗腫瘍後発薬の開発を奨励、適用法規制に従って奨励対象後発薬目録に組み入れ、企業を研究開発、登録、生産に導く。条件を充足した海内外の抗腫瘍薬について市販登録審査を加速、海外新薬の国内同時発売を促進、至急入用な臨床医薬品の臨時輸入ルートをスムーズにする。医療保険対象医薬品目録の動的調整メカニズムを完備し、条件を満たす抗腫瘍薬を適用法規制に従って医療保険対象医薬品目録に組み入れ、適時に医薬品集中購買を展開、臨床投薬需要を満たし、患者の投薬負担を下げる。

国家医薬品監督局医薬品審査センター発行の『光線力学的療法（PDT）医薬品の臨床研究開発技術指導原則（試行）』では、PDT医薬品の臨床開発と応用を奨励するために同指導原則を作成、PDT医薬品登録の治験設計を支援する。

(2)人材の優位性

長春市は国内で有名な知能密集区であり、国内で有名な吉林大学、北東師範大学、長春光機学院など十数校の名門大学が長春市に位置している。また、中国科学院長春分院、中国科学院長春光学精密機械物理研究所、中国科学院長春応用化学研究所など国・省(部)級科学研究機関、設計院、計算試験センター、長春市に設置された複数の国家級重点開放試験室などの研究機関がある。長春市は人的資源が十分で、価格の優勢を持ち、吉林大学、北東師範大学、長春中医薬大学、中国科学院長春光学精密機械物理研究所、中国科学院長春応用化学研究所などの大学と科学研究機構は、本件プロジェクトの実施にハイレベルな管理者と技術者を提供できる。

(3)地理的優位性

長春市は全国で重要な鉄道センター都市で、「一帯一路」北線における重要な拠点都市である。2017年10月13日、長春国際港および中欧国際列車（長春-ハンブルク）が開通した。長春国際港は長春鉄道総合貨物ヤードを基に建設され、北東地域で最も大きい第1次鉄道総合物流基地である。長琿都市間鉄道、ハルビン-大連旅客輸送専用線が相次ぎ開通、長春駅・長春西駅という2つの鉄道旅客輸送ターミナルが形成された。

長春龍嘉国際空港は民間用4E級空港で、中国北東地域の4大国際空港の一つであり、北東アジア航空窓口、北東アジア地区の重要な航空交通センター、中国の主要幹線空港として位置付けられている。龍嘉空港は第一期、第二期の拡張工事が全面的に竣工し、ターミナルビル2棟、滑走路1本が増設され、航路計150本を運営し、就航都市73市であり、国内に対する中枢機能を果たし、北東アジアへの布石を展開し、北東アジアの主要国とロシア地区の重点都市をつなぐ空中交通網を初歩的に形成した

長深高速、琿烏高速、北京-ハルビン高速、長長高速などは長春市で縦横に行き交い、近隣他県（市）と1時間経済圏を形成、長春市の四方八方に通じ、迅速で便利な立体交通ネットワークを構成している。

長春1時間経済圏は長春市九台区、岐路河鎮、長春市双陽区、伊通満族自治県、公主嶺市、懐徳鎮、農安県、徳恵市などを結び、プロジェクト竣工後、長春、吉林及び周辺市（県）の企業発展と孵化の重要なプラットフォームとなる。

(4)産業基礎の優位性

2023年、中国バイオテクノロジー革新大会で発表された中国バイオ医薬団地競争力ランキングでは、長春ハイテク産業開発区のバイオ医薬産業総合競争力が2つ順位を上げた全国14位にランクインし、3年連続で躍進を遂げた。

長春新区は第1陣の国家級バイオ産業基地の産業核心区、アジア最大のワクチン生産基地、全国最大の遺伝子医薬品生産基地である。吉林省、長春市の医薬産業発展の重要な成長極となっている長春新区は、相当完備した医薬健康産業チェーンと産業生態系を構築、23.2平方キロメートルの「長春薬谷」を高基準で建設した。

「長春薬谷」は長春ハイテク、金賽薬業、百克生物、迪瑞医療などの業界リーダー企業を含め、バイオ医薬・健康の関連企業210社を集めている。そのうち一定規模以上企業26社、ハイテク企業79社、専精特新企業（専門化・精密化・特徴化・斬新化）45社である。2022年一定規模以上企業の工業総生産額は区全体の30.4%を占め、前年同期比22.3%増の236億元であった。バイオ医薬産業総生産額は、同市全体の81.6%、吉林省全体の33.7%近くを占め、吉林省各市でトップにランクインしている。

1.2 プロジェクト建設内容及び規模

1.2.1 製品規模

現在、本件プロジェクトの新薬パイプラインは、海内外市場に視野を広げ、独自の知的財産権を持つ革新的な製品に位置付けられ、技術プラットフォームが成熟して穏健で、開発成功例16件を持ち、一部の製品はすでに臨床II期に入っている。

1.2.2 プロジェクト建設内容

本件プロジェクトは敷地面積8万平方メートルで、主に研究開発実験室、工場棟、事務棟その他関連インフラ及び将来の新薬パイプラインの研究開発と申請などの関連施設を建設する。

1.3 プロジェクト総投資額と資金調達

1.3.1 プロジェクト総投資額

総投資額50000万元。そのうち建設投資額40000万元。

1.4　財務分析及び社会評価

1.4.1 主な財務指標

プロジェクト量産後、年間売上高59524万元、利益17857万元。投資回収期間4.8年（税引後、建設期間2年含む）。投資利益率35.71%。

説明：表中の「万元」はすべて人民元である。

1.4.2 社会評価

本件プロジェクトは癌患者に新たな希望をもたらすと共に、治療効果向上、医薬品コストダウンの面において顕著な効果を得ている。医療専門家たちは、本件プロジェクトは現地ひいては全国の腫瘍治療レベル向上を大きく推進、患者により先進的かつ有効な治療案を提供することに繋げると考えている。同時に、本件プロジェクトは政府の強力な支援を得て、地域経済の発展推進と医療健康レベル向上に繋がる重要な措置と考えられている。本件プロジェクトに対する地域住民の評価が高く、これらの新薬の早期市販化、より多くの患者を治療し、家庭の経済的負担を軽減することを期待している。

1.5 協力方式

独資、合資、協力

1.6 外資導入の方式

資金。その他の方式は面談可能

1.7 プロジェクト建設場所

長春新区

1.8 プロジェクト進捗状況

プロジェクトは計画段階にある

2. 協力側簡単紹介

2.1　基本状況

名称:長春新区

住所:長春市龍湖大路5799号

2.2 概况

長春新区は地理的優位性に優れ、産業基盤が堅固で、革新雰囲気が濃厚で、開放条件が優越で、受容能力が強い。長春新区のまちづくりを北東古き工業基地の振興を加速する重要な措置とし、吉林省の経済発展と北東地域の全面的振興を促進するために重要な支援役を果たす。長春新区は「図們江地域協力開発の深化」を促進する機能もある。長春新区内の装備製造、農産物加工、高等教育・科学研究などの産業優位性は顕著で、北東三省の中央部にあたり、地理的優位性に優れ、将来新区の支援政策と合わせ、ハルビン-長春都市群、吉林省中部都市群の建設に推進作用を発揮することができる。

新区は既存の産業基盤を後ろ盾に、「インターネット+」協同製造に重点を据え、製造業の産業構造調整とアップグレードを推進、国際生産能力協力に参与、国際市場競争力を高める。産業構造をさらに最適化し、次世代情報ネットワーク技術を融合した新興産業を大いに発展させ、現代サービス業を大いに発展させ、哈爾浜・長春都市群に対する中枢機能を果たす経済成長極を築き、吉林省経済の堅調な発展を促し、北東古き工業基地の全面的ば振興を牽引する。

2.3 連絡方式

2.3.1 協力機構連絡方式

連絡係:王玉

連絡電話：+86-431-8079812

郵便番号：130000

2.3.2 プロジェクト所在市（州）連絡方式

連絡先:長春市合作交流弁公室

連絡係:張俊傑

連絡電話：+86-15704317930

ファクス：+86-431-82700590

イメール：xmc82763933@163.com