1.プロジェクト簡単紹介

1.1技術成果の簡単紹介

この研究は、多孔質陽極酸化アルミニウム(PAA)ベースのセンサーチップを使用して、非増幅技術によって腫瘍の一塩基変異を迅速に検出できる。複数回の修飾を経て、ストレパビジン(Strepavidin，SA)に結合したPAAが得られ、CRISPR/Cas9システムに基づくビオチン化dCas9タンパク質(Biotin-dCas9)、標的配列に特異的に結合するsgRNAと試験対象の標的配列とそれぞれ結合し、電気化学イオン電流整流(ICR)の原理によりCRISPR-PAA電気化学核酸検出プラットフォームを構築した。このプラットフォームは、びまん性大型B細胞リンパ腫(DLBCL)、乳がん、喉頭がん、いびき疾患などの一塩基変異の遺伝子検出に適用される。現在、倫理的承認を得た上で、学術協力により、びまん性大型Bリンパ腫や乳がんを含む400以上の臨床サンプルが検査され、シークエンシング結果と一致している。

1.2技術分析と優位性

1.2.1核心技術の分析

プロジェクトの技術リーダーである梁重陽教授は、中国および世界で初めての「遺伝子編集と電気化学組み合わせた非増幅式遺伝子変異検出試薬・機器」製品の研究開発と生産に取り組んできた。梁重陽教授は遺伝子編集と電気化学組み合わせた非増幅式変異検出法のコア技術を掌握して、遺伝子編集と電気化学組み合わせた非増幅式変異検出に関連する製品と応用開発において世界の先進レベルにある。

1.2.2技術革新と優位性

プレシジョンメディシンがもたらす巨大なシーケンシング市場の需要に応えて、このプロジェクトは、非増幅法でゲノム一塩基変異の迅速検出チップとサポート機器を開発した。従来のシーケンシング技術に比べて、検査時間は短く、1時間以内に完了し、シーケンシング方法は15-20日かかり、PCR増幅浄化実験室や専門的なバイオインフォマティクスのスタッフが必要なく、一般の業者が普通の部屋で検査することができる。

コア特許が承認され、試薬の小規模試験生産プロセスと品質研究が完了し、原理工学機械が開発され、倫理的承認を得た後に学術協力を通じて、大型Bリンパ腫や乳がんを含む400以上の臨床サンプルが検査され、これはシークエンシング結果と一致している。

1.3技術成果の主要製品と応用

従来のシーケンシング技術と比較して、CRISPR-PAA電気化学核酸検出技術は、検出時間が短く、試験室に制限されないという技術的な利点がある。これまでは、患者は州都に行って検査を受ける必要があるが、この技術は市や郡の病院でも実施でき、デジタル診断と治療の現在の傾向に沿って、一般市民の医療アクセスを向上させる。

1.4技術成果の産業化進展段階 

現在、dCas9タンパク質の発酵および精製プロセスは、小規模試験とパイロットを完了し、エンジニアリング条件を備えている。

修飾条件に対して複数の探索と検証により、ストレプトアビジン修飾AAOダイアフラムの量産が可能になった。

試薬成分、凍結乾燥曲線などの条件の最適化により、検出に必要な試薬を保管・輸送するための凍結乾燥ボールにし、小規模試験やパイロットを完了し、凍結乾燥製品を2年以上保存することができる。

プロトタイプ機器の開発を完了し、装置は小型軽量で、POCT検出に使用できる。

1.5技術団体の簡単紹介

梁重陽、男性、42歳、吉林大学薬学部教授、博士研究生の指導教官、吉林大学薬学部現代生物学研究室主任、長春百克生物科学技術株式会社の非常勤科学コンサルタントであり、研究開発の方向には組換えタンパク質医薬品、ワクチン、高スループット標的薬のスクリーニング技術、シングルセルシーケンシング、トランスクリプトミクス技術が含まれ、率いるチームは多くの新薬の前臨床開発研究を完成し、米国FDAと中国NMPAの承認を得て臨床試験を行い、超分子アセンブリ技術を応用して、新しいシングルセルシーケンシングおよび空間トランスクリプトーム検出法を開発し、Analytical Chemistry、Lab on a Chip、ACS Sensors、Nanoscale、Biosensors & Bioelectronicsなどの学術誌に60本の論文を発表し、中国国家自然科学基金プロジェクト、国家重点科学技術装備プロジェクト、吉林省科技庁プロジェクトなど10数件を主宰し、上海普邁福薬物研究開発有限会社を創立した。

李泓叡、男性、会社の法定代表者、2011年に吉林大学を卒業し、博士号を取得し、卒業後は吉林大学薬学部で教鞭をとり、吉林大学酵母発現組換えタンパク質薬物研究開発重点実験室で実験室の管理と研究を担当し、真菌免疫調節タンパク質rlz-8抗腫瘍作用机構の研究に従事して、そしてこのプロジェクト成果の産学研転化に参与し、企業と協力して工場を建てて、プロジェクトのGLPラボを設立し、プロジェクトの成果はすでに中国NMPAと米国FDAによる新薬臨床試験の申請に合格し、現在、組換えタンパク質品質研究の技術開発を主な研究テーマとし、超高解像度顕微鏡イメージングシステムを使用して細胞輸送、細胞内超微細構造分析などの技術の応用および関連する基礎研究に焦点を当てて、中国国家自然科学基金の3つのプロジェクトと省科学技術局の5つのプロジェクトに参加し、12の学術論文を発表し、そのうち7つはSCIによって索引付けされ、彼は、オフ・ザ・ジョブの起業を通じて、長春普邁福の設立と運営にフルタイムで参加する。

2.市場将来性分析

分子診断の細分化分野として、腫瘍分子診断業界は、国の政策や市場の需要拡大などの要因の影響を受けて急速に発展してきた。関連開発の開始が遅れているため、中国の腫瘍分子診断および検査業界の現在の市場規模は、その潜在的な市場全体と比較してまだ小さい。腫瘍分子診断および検査市場には、PCRベースの検出とNGSベースの検出が含まれる。業界の主な競合相手は、主にPCRベースのおよびNGSベースの検出製品であり、同社のチームのようなCRISPR-PAA検出プラットフォームのCRISPR/Casシステムに基づく非増幅検出製品はない。中国には、非増幅核酸検出技術を使用している医療機器会社はない。

分子診断の細分化分野として、腫瘍分子診断業界は、国の政策や市場の需要拡大などの要因の影響を受けて急速に発展してきた。関連開発の開始が遅れているため、中国の腫瘍分子診断および検査業界の現在の市場規模は、その潜在的な市場全体と比較してまだ小さい。2030年には、腫瘍分子診断および検出業界の市場規模は725億元、NGSベースの検出の規模は491億元、PCRベースの腫瘍分子診断および検出の規模は約234億元になると推定され、これらの技術はどちらも増幅検出技術である。

中国の腫瘍検出市場は大きな可能性を秘めて、悪性腫瘍に対する年間医療費は2,200億元を超え、家族や医療保険基金にとって重要な支出となっている。

3.融資需要と融資用途

このプロジェクトは100万元を融資することを計画し、主に製品の研究開発とマーケティングに使用され、2025年末にクリーン工場の工程検査を完了し、2026年10月に非増幅遺伝子変異検出キットの臨床試験を申告する予定である。

4.技術成果の効果分析

4.1経済効果

この成果を転化して市場に投入した後、製品は1年目の5%から、3年目の20%まで徐々にびまん性大型Bリンパ腫の検出市場シェアを占め、3年目には生産額が1500万元に達すると推定される。

4.2社会効果

このプロジェクトは、中国初の非増幅遺伝子変異検出プラットフォームを長春に設立し、薬剤使用の指針となる肺がん、乳がん、下咽頭がん、直腸がん、結腸がんなどの遺伝子変異を検出するための検出キットをさらにカバーし、医療資源へのアクセスという国家戦略を促進することに協力し、患者が県レベルの市や郡の病院で遺伝子変異の検査を受けられるようにする。5年以内にユニコーン企業として数十億の医療診断市場を活用することが期待され、この技術プラットフォームとデジタルヘルスおよび医療アライアンスの組み合わせは、公衆衛生の向上に重要な貢献をすることは間違いない。

5.連絡方式

連絡係：梁重陽

連絡電話：17790098441