1.プロジェクト簡単紹介

1.1技術成果の簡単紹介

このプロジェクトの技術は、主に弱毒化サルモネラ負荷プラスミドベースのSTAT3低分子干渉RNA(siRNA)を使用して、標的腫瘍を正確に誘導し、攻撃兵器を放出して腫瘍を破壊することができる治療用生物学的製剤の革新的医薬品クラスIに属する弱毒化サルモネラバイオ標的薬が開発され、in vitroおよびin vivoでさまざまなヒト腫瘍細胞に対して効率的な抗増殖およびアポトーシスを促進する活性を持ち、体の免疫を効果的に改善し、腫瘍に対する免疫細胞の殺傷活性を高める。

このプロジェクトの技術成果は、7件の特許発明に関連し、そのうち、6件が承認され、1件が審査中。

1.2技術分析と優位性

1.2.1核心技術の分析

弱毒化サルモネラは、その通性嫌気性特性により、腫瘍領域の低酸素特性に対する腫瘍標的ベクターとして透過限界を克服し、診断および治療のターゲットを最大化することができる。

1.2.2技術革新と優位性

現在、従来のがん治療は手術、化学治療、放射線治療に分けられるが、手術の中・進行期には適応症がないため、放射線治療や化学治療は副作用が大きく、効果も限定される。新しい治療法の中でも、分子標的薬は標的が限られ、耐性がつきやすい、免疫治療の薬は高価、ベネフィット受益者群が狭い、養子細胞免疫療法にばらつきがあり、効果は大きく異なる。核酸低分子薬剤は、がん遺伝子をサイレンシングしたり、がん抑制遺伝子を補ったりすることができ、薬効が良く、症状と根本原因の両方を治療する効果があるが、がん用の核酸低分子薬剤は今のところ市場に販売されず、その主な理由は、核酸低分子薬剤デリバリーシステムの技術的なボトルネックである。したがって、腫瘍を標的とし、腫瘍を効果的に阻害し、正常組織細胞に対する毒性および副作用を最大限に減少し、効果の標的部位において一定の安定性と薬物濃度を維持できる核酸低分子薬物ベクターを見つけることは、腫瘍遺伝子治療における核酸低分子薬剤の応用において解決すべき重要な問題である。

このプロジェクトの合成プロセスは簡単で、効率が高い。反応プロセスは安定し、条件は温和である。弱毒化サルモネラ核酸低分子バイオ標的薬は腫瘍を標的することができ、特異的生存を実現し、腫瘍の中で迅速に豊富し、安全性が良い;同時に弱毒化サルモネラバイオ標的薬は、腫瘍ガイドの伝達システムとして、強力な携帯能力を持ち、標的腫瘍を正確に誘導し、攻撃兵器を放出して腫瘍を消滅させるために、in vitroおよびin vivoの多種ヒト腫瘍細胞に対して効果的な抗増殖とアポトーシスを促進する活性を備え、効果的に体の免疫力を高め、免疫細胞の腫瘍殺傷活性を強化する。

現在、開発された薬剤は動物で実験され、ヒト前立腺癌PC-3M移植癌、ヒト乳癌MCF-7移植癌、ヒト喉頭癌Hep-2移植癌、およびヒト肝癌SMMC-7721移植癌のin vivoでの増殖阻害率は86.7〜94.2%である。マウス肝癌におけるH22同所移植癌の治癒率は70%に達し、2年以内に再発はなく、国内外の類似薬剤の前臨床治療効果で第1位にあり、薬剤の急性毒性は低い。同時に、当該薬剤において、臨床的に進行したがん患者23人を対象に臨床試験も実施し、完全緩解率は60.9%、部分奏効率は91.3%、毒性と副作用はない。このうち、低分化型大腸腺がん、未分化型小細胞肺がん、食道低分化型扁平上皮がんの患者は、治療後に腫瘍が有意に縮小して消失し、長年の経過観察で再発はない。

1.3技術成果の主要製品と応用

このプロジェクトの主な成果は、主に医療、医薬品研究、その他の分野で使用される弱毒化サルモネラバイオ標的薬である。

1.4技術成果の段階

パイロット段階に入っている。

1.5技術団体

このプロジェクトリーダーと団体メンバーは吉林大学基礎医学院教育部病理生物学重点実験室および教育部人獣共通感染症重点研究室のメンバーであり、その中で、プロジェクトリーダーは長年にわたって、腫瘍標的治療の分野で継続的に探求し、吉林省優れたイノベーション人材、吉林省イノベーションおよび起業人材、吉林省青年科学技術賞の称号を獲得し、8つの省および省庁賞を受賞した。プロジェクト団体は、抗腫瘍におけるベクターとしての弱毒化サルモネラの役割の研究に取り組んで、弱毒化サルモネラがベクターとして使用でき、優れた生物学的標的化を備えていることを確認し、弱毒化サルモネラと癌に関連する10件の中国発明特許、1件の米国発明特許を取得し、30以上の日中政府間技術協力プロジェクト、科学技術部の国際協力プロジェクト、中国国家自然科学基金プロジェクトおよび省の主要な研究開発プロジェクトを主宰、参加し、100篇以上のSCI論文を発表した。

2. 市場将来性分析

中国では、がんの新規患者数と死亡者数が全体として増加傾向にあり、中国の抗腫瘍薬市場の規模は巨大。このプロジェクトで開発された弱毒化サルモネラバイオ標的薬は、ペットの犬の腫瘍の治療だけでなく、進行がん患者の試験治療にも使われ、良好な結果を達成し、現在のがんの臨床治療に用いられている化学治療、放射線療法や標的療法と比較して、薬剤の投与量を大幅に削減し、癌の再発率を低下させるという利点がある。現在、世界には同様の製品が市場に販売されず、同時に臨床承認を取得した類似製品が検索されてない、中国では臨床段階に入った同様の製品はない。研究開発の成果は、教育部の科学技術進歩賞、中国医学賞、吉林省の科学技術進歩賞、吉林省の自然科学賞など、多くの賞を得った。

世界の核酸低分子産業は、急速な発展を遂げている。核酸低分子薬剤の設計・開発は、タンパク質の創薬可能性や標的の発見にとどまらず、今後もデリバリーシステムや修飾技術の継続的な進歩により、幅広い適応症をカバーし、既存の治療法の一部に取って代わることが期待されるため、潜在的な市場規模は非常に広い。CICのデータによると、核酸低分子薬剤の世界売上高は2025年までに100億米ドルを超え、そのうちRNAi治療薬は大きな効果により急成長を遂げ、2025年には45億米ドルに達し、複合伸び率は66%になると予想されている。

中国の核酸低分子薬剤市場はまだ発展の初期段階にある。世界と比較すると、中国での核酸低分子薬剤の開発は遅れ、最初の核酸低分子薬剤研究開発企業の設立はIonisより10年遅れ、最初のsiRNA医薬品の臨床承認は世界よりも11年遅れた。そのため、現在、中国の核酸低分子産業はまだ発展の初期段階にあり、販売が承認されている製品はIonisのSpinrazaのみである。しかし、中国の患者団体の基盤が大きく、需要が多いため、核酸低分子薬剤の発展の継続的な進歩と中国企業の技術の漸進的な成熟により、中国の核酸低分子薬剤市場は将来的に急速な発展を迎えると予想される。

このプロジェクトで開発された弱毒化サルモネラ核酸低分子バイオ標的薬は、適応症が広く、ターゲットユーザー層が大きい。臨床治療用として承認されると、がん患者の経済的負担と従来の治療薬の身体への毒性や副作用を効果的に軽減することができ、多くのがん患者に利益をもたらすため、産業化の見通しが広く、社会的および生態学的利益も大きい。

3. 融資需要と融資用途

このプロジェクトは5000万元を融資することを計画し、資金は主に次の用途に使用される:

2024年には、前臨床薬理学研究に500万元、前臨床薬学研究に1500万元。

2025年には、薬物動力学評価は1500万元、前臨床安全性評価は1500万元。

4.技術成果の効果分析

4.1经济效益

このプロジェクトの産業化後、技術成果の年間生産額は約10000万元である。

4.2社会効果

このプロジェクトの建設は産業政策に沿って、人々の生命と健康に奉仕し、長春市が生物医薬と生命健康の1000億レベルである産業クラスターの構築に集中するのを助け、長春の地域経済と「大健康」産業の発展に貢献する。このプロジェクトの運営後は、社会発展に新たな弾みをつけ、地方の財政収入を増加することができ、地域の経済成長を促進する上で積極的な役割を果たす。

5.連絡方式

連絡係：徐婉

連絡電話：13756652164