1.プロジェクト簡単紹介

1.1技術成果の簡単紹介

このプロジェクトチームは、長年にわたり、高麗人参、アメリカ人参の天然産物と修飾物質に焦点を当てて、クラス1.1の化学医薬品を開発し、化学的および酵素的再構築方法を使用し、さまざまな天然産物の修飾物質を取得し、それらのユニークな薬効を発見し、特に、アメリカ人参のユニークなサポニン修飾物は、グルココルチコイドと同様の抗炎症効果があるが、グルココルチコイドの多くの副作用はなく、マクロファージの極性化を特異的に抑制することにより、腎臓の炎症微小環境を改善し、急性および慢性腎臓病のラットモデルとマウスモデルの両方に優れた治療効果がある。

1.2技術分析と優位性

1.2.1核心技術の分析

このプロジェクトでは、ジンセノサイドRg2を原料とし、半合成法でアメリカ人参のユニークなサポニン修飾物質を得て、PEGを主賦形剤として使用し滴下錠剤製剤を得る。糖尿病性腎症モデルマウスに10週間経口強制胃内投与したところ、投与の2週間から、マウスの尿中微量アルブミン/尿中クレアチニンおよび尿素窒素濃度が有意に低下し、血清および腎臓ホモジネートの炎症誘発性因子IL-6およびNOが減少し、抗炎症因子IL-10が有意に増加した。また、糖尿病性腎症の末期の腎線維症に対する予防・治療効果があり、臨床薬のバルサルタンやメトホルミンよりも優れた効果がある。

1.2.2技術革新と優位性

現在、糖尿病性腎症の臨床治療戦略は、主に生活習慣の改善、安定した血糖値と血圧の制御、血中脂質の調節、およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗剤(カプトプリル/バルサルタン)薬物の適用に焦点を当てているが、それらのほとんどは原発性糖尿病の症状を改善し、腎臓の損傷を緩和し、非血糖効果と腎炎症性微小環境障害のメカニズムを改善するための新薬が不足している。

現在、新しい抗糖尿病性腎症薬のほとんどは、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬(ダパグリフロジン)やグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬(セマグルチド)などの血糖降下薬の新たな適応症の追加に由来し、臨床試験段階にある。この製品は、主に新しい非血糖メカニズムを使用して、マクロファージ機能を標的とし、調節し、腎臓の炎症性微小環境を改善し、腎臓内在性細胞の独自のトラックを保護し、更に、天然産物の安全性もこの製品のもう一つの利点である。このプロジェクトで開発された製品は、単独で使用することも、他の臨床薬と組み合わせて使用することもでき、さまざまなメカニズムから相乗効果を生み出し、独自の競争上の優位性を形成する。

1.3技術成果の主要製品と応用

このプロジェクトでは、高麗人参、アメリカ人参の天然産物と修飾物質を利用して、糖尿病性腎症やその他の疾患の治療に使用できるクラス1.1の化学医薬品を開発する。

1.4技術成果の産業化段階

このプロジェクトは、すでにアメリカ人参のユニークなサポニン修飾物質の薬学的調製とパイロットプロセス、薬力学、薬物動力学と初期毒性学の研究を完了し、マクロファージを標的とした非血糖降下性の新しいメカニズムである抗糖尿病性腎症に対するクラス1.1の化学医薬品の開発が期待されている。

1.5技術団体

糖尿病性腎症を治療するためのアメリカ人参のユニークなサポニン修飾物質の技術団体は、高麗人参とアメリカ人参の天然産物の開発に長い間従事し、薬学、薬理学および毒物学、分子生物学、およびナノ材料合成の専門知識を持っている。

このプロジェクトリーダーは、基礎医科学院薬理学教学研究室の主任、吉林省新薬薬理学評価科学技術イノベーションセンター、吉林省ナノエンジニアリング実験室、吉林省新薬研究開発重点実験室の主任技術リーダーであり、長年にわたり新薬薬力学と毒性学の分野に深く関与し、多くの経験を有し、30以上の新薬開発プロジェクトを完了し、60篇以上のSCI論文を発表した。このプロジェクトチームは、吉林省自然科学賞の1等賞１つと2等賞2つ、科学技術進歩賞の１等賞1つを受賞し、10件以上の国家発明特許が承認された。

2.市場将来性分析

糖尿病性腎症は、糖尿病患者の最も深刻な合併症の1つであり、末期腎疾患の重要な原因でもある。糖尿病性腎症の認知率の低さ、治療の難しさ、不十分な治療効果は、患者の生活の質を著しく低下させ、患者の生命と健康を脅かし、多くの糖尿病患者とその家族に深刻な精神的および経済的負担をもたらす。 世界保健機関(WHO)が2020年に発表した「2019年のグローバルヘルスアセスメントレポート」では、腎臓病は世界の死因のトップ10にランクされている。

2023年には、2型糖尿病(T2D)による慢性腎臓病(CKD)患者約1.3億人を含むCKD患者数は世界で約7億人、CKDを伴う糖尿病の有病率は27.1%～83.6%である。中国では、CKD患者数は約1.323億人、T2DによるCKD患者は約3108万人、CKDを伴う糖尿病は、中国でCKD入院の第１原因となっている。2型糖尿病のCKDは、慢性腎臓病の進行や心血管イベントのリスクを伴い、時間の経過とともに末期腎疾患に進行する可能性がある。権威ある機関の予測によると、世界の慢性腎臓病の市場規模は、5%の潜在伸び率で成長し、2028年には209.6億ドルに達すると予想される。

世界の慢性腎臓病市場は、主に大規模な高齢化人口基盤と、危険因子に関連する高血圧、糖尿病、および心血管疾患の有病率の急速な上昇によって推進されている。アジア太平洋地域は、最も急速に成長する市場になると予想される。

「中国慢性腎臓病疫学調査」の結果によると、中国の成人における慢性腎臓病の有病率は約10.8%であるため、中国には1億人以上の成人慢性腎臓病患者がいると推定される。中国では、慢性腎臓病は、病気が引き起こされる障害による「健康寿命の喪失」の第8位原因である。

この製品は、さまざまなトリガーによって引き起こされる急性および慢性腎障害を保護するために単独で使用することができ、既存の第一選択および第二選択の血糖低下薬、降圧薬、脂質低下薬と組み合わせて使用して、糖尿病性腎症を治療し、尿タンパク質の排泄を減らし、腎機能を改善し、患者の生活の質を向上させ、社会的および経済的利益をもたらす。

3.融資需要と融資用途

このプロジェクトは、5000万元を融資することを計画し、資金は主にINDの申告と製品の後続臨床試験の開発に使用される。

4.協力需要

（1）関連する専門的背景と業界経験を持つ管理、運営、研究開発、生産のチームメンバーを求める；

（2）関連する専門的背景と研究開発能力を持つ企業との協力開発を求める。

5.技術成果の効果分析

5.1経済効果

このプロジェクトの産業化後、技術成果の年間生産額は約10000万元である。

5.2社会効果

このプロジェクトの建設は産業政策に沿ったものであり、健康な中国の建設に役立ち、人民の福祉を増加し、経済成長を推進する働力となる。このプロジェクトが運営されると、地方財政の収入を増やし、地域の経済成長を促進する上で積極的な役割を果たすことができる。

6.联系方式

連絡係：徐婉

連絡電話：13756652164