中共吉林省委办公厅 欧宝体育办公厅 　　关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 　　创新的实施意见 　　（2019年4月16日） 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），加快推进医药产业新旧动能转换，激发医药产业创新活力，促进我省医药产业高质量发展，满足公众用药需求，结合我省实际情况，提出以下实施意见。 　　一、深入推进临床试验管理改革 　　（一）扩充临床试验资源。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，不断培育新的临床试验机构。鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织（CRO）参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道，满足临床试验需求。 　　（二）提升临床试验水平。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验研究者，加强能力建设和信息化建设，提高临床试验质量，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审。研究制订开展临床试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果，可参与省内科学技术奖评选。 　　（三）完善伦理审查机制。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督，临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书。伦理委员会应建立伦理审查制度并遵守国家法律法规规定，在伦理审查中应充分保障受试者的知情权，保护受试者的安全、健康和权益。整合省内伦理审查资源，根据临床试验需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况，提高伦理审查质量。 　　（四）加强研究全过程监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，加强对非临床研究单位、临床试验机构的日常监管。建立覆盖药品医疗器械研究全过程的检查体系，基于风险和审评需要组织开展现场检查和有因检查，严肃查处注册申请弄虚作假行为，切实保障研究数据的真实可靠。规范药品、医疗器械注册申报行为，落实申请人主体责任，申请人对提交资料的真实性、完整性负责，检查中发现存在真实性问题的，及时立案调查并依法追究有关弄虚作假人员责任，检查结果向社会公开。 　　二、提高审评审批效率 　　（五）加快医疗器械审评审批。对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请，实行优先审评审批： 　　1.申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的； 　　2.申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的，产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的； 　　3.申报产品为省内首创，产品技术国内领先，且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术已授权发明或者实用新型专利而且权属明晰的； 　　4.申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。 　　（六）加强对创新研发的帮扶指导。建立对新药创新医疗器械和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“千人计划”项目的全程服务机制，指导企业创新研发和注册申报。提前介入新药创新医疗器械的研究，落实专人负责，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，帮助企业解决技术审评的有关问题，符合条件的申请享受优先审评审批政策，加快审评审批速度。 　　三、促进医药产业创新发展 　　（七）发挥企业创新主体作用。引导企业不断加大创新研究投入，支持企业自建或联合建立技术中心和中试生产平台，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。整合省内创新资源，构建产业创新联盟，形成产学研协作创新机制，提高协同创新能力，鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发。对在我省获得临床试验批件和上市许可的新药创新医疗器械，根据研发投入情况给予一定的资金补助。 　　（八）推进供给侧结构性改革。认真落实产业规划和产业政策，实施创新驱动发展战略，加快培育新技术、新产品、新模式和新动能，促进产业结构调整和优化升级。充分利用我省医药资源和工业基础，做强中药、做优生物药、做大化学药，发展先进医疗器械，推动医药产业转型升级。 　　（九）支持中药传承和创新。依托省内中医药大专院校、科研单位、医疗机构，构建中药（朝药）创新研发体系，开展中医药（民族医药）基础理论研究与中成药新产品开发。运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励省内名优中成药大品种进行二次开发，完善生产工艺，提高质量标准。加强中医药（民族医药）传统理论和经验的传承，筛选古代医药文献记载经典名方品种、院内制剂，开展经典名方制剂的处方、制法及“物质基准”研究。加强中药材、地方习用药材资源开发和保护，促进资源可持续利用。开展吉林省药材地方标准制修订工作，修订《吉林省中药炮制规范》。 　　（十）加快推进仿制药一致性评价。对省内已经批准上市的化学仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，全面提升仿制药质量水平。启动全省注射剂再评价工作，对省内注射剂品种进行筛选，开展注射剂再评价方法的研究，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 　　（十一）支持新药临床应用。按照国家医改的总体要求，建立并完善省级基本医疗保险药品目录动态调整机制，改革医保支付方式，推动按病种收费和付费，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围和公立医院集中采购目录。支持新药研发和临床使用，鼓励省内医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。 　　四、加强全生命周期监管职责 　　（十二）实施上市许可持有人制度。按照国家统一部署，做好实施上市许可持有人制度的准备工作，制定上市许可持有人制度实施意见和配套规定，加强法规培训和技术指导，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。鼓励药品医疗器械生产企业、科研机构和科研人员作为研发成果的持有人，在我省申请药品医疗器械注册和上市许可。对药品生产企业生产加工能力进行统计，充分挖掘药品生产加工潜力，提前做好新产品、新技术和已有产能对接。 　　（十三）建立药品医疗器械品种档案。按照上市许可持有人制度的要求，对全省药品医疗器械注册情况进行全面清理，对药品医疗器械注册批件信息进行登记，开展工艺处方核对，及时掌握药品医疗器械注册及上市后生产信息，按品种建立药品医疗器械档案。 　　五、提升技术支撑能力 　　（十四）加强审评检查能力建设。加强药品审评检查能力和人员队伍建设，科学设置审评、检查岗位。探索将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，通过政府购买服务委托符合条件的医药高等院校、科研单位、医疗机构参与审评和现场检查工作。加快审评审批信息化建设，推进数据信息互联互通，利用大数据对药品医疗器械信息进行管理，为药品医疗器械监管提供基础数据。 　　（十五）严格落实监管责任。根据国家对药品医疗器械研发、生产、经营过程检查职责的调整，适时调整各级药品监管部门职责，科学划分药品医疗器械检查事权。省级药品监管部门负责检查药品医疗器械生产环节许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营许可、检查和处罚，以及药品医疗器械使用环节质量检查和处罚。按照“双随机，一公开”要求，组织开展各类药品医疗器械检查，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人制度，检查和处罚结果向社会公开。 　　（十六）加快职业化检查员队伍建设。加快推进吉林省药品职业化检查员队伍建设，构建与监管任务相匹配的以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加大对职业化检查员队伍建设的投入力度，完善检查员装备、经费保障机制，提升检查能力和水平，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，保持检查员队伍稳定。 　　（十七）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务，参与现场检查的有关人员应签署无利益冲突声明和保密协议。完善对注册申请、审评审批、检查检验报告书及现场检查报告的管理，及时向社会公开有关信息，确保查阅、复制情况可追溯。 　　六、完善保障措施 　　（十八）加强组织领导。深化药品医疗器械审评审批制度改革是党中央和国务院做出的重大决策，各地、各有关部门要充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，将其作为促进我省医药产业高质量发展的重要内容予以支持。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，及时解决改革中遇到的矛盾和问题，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，明确任务分工，切实抓好任务落实。 　　（十九）落实部门责任。省药品监管部门要发挥牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。卫生健康部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。医疗保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。 　　（二十）做好政策宣传。《意见》是药品医疗器械监管改革的纲领性文件，是做好药品监管工作的基本遵循。各地、各有关部门要抓好文件的学习培训和宣传贯彻。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读。及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造良好舆论氛围。 　　（二十一）完善配套政策。要以药品医疗器械审评审批制度改革为契机，加快形成以创新为引领的产业发展模式。研究制定促进产业创新发展的鼓励政策，完善药品医疗器械研发、生产、使用的支持政策。加大财税政策支持力度，增加鼓励创新的科技投入，发挥医药健康产业发展相关资金引导示范作用，拓宽医药创新的多元化资金投入渠道，引导企业增加研发投入，激发企业创新活力。 　　（二十二）加强人才队伍建设。根据产业发展和监管工作需要，加大人才使用、培养、引进力度，落实引进人才的奖励政策，调动科研人员参与创新研发的积极性和创造性，促进医药科技成果转移转化。鼓励各类高层次人才到医药产业园区、大型企业、药品研发机构创业，加快引进医药科技创新领军人才和创新团队，为医药产业创新发展提供智力支持和人才保障。 　　（据2019年4月19日《吉林日报》） 　　

　　吉林省司法厅关于新时代进一步加强 　　司法所规范化建设的指导意见 　　吉司发〔2019〕2号 　　各市（州）司法局，长白山司法局，各县（市、区）司法局： 　　为深入贯彻落实全国司法所工作会议精神和司法部有关规定要求，进一步加强司法所规范化建设，全面提升司法所工作水平，充分发挥司法所在基层法治建设中的重要作用，提出以下指导意见。 　　一、充分认识新时代进一步加强司法所规范化建设的重要性和紧迫性 　　司法所是司法行政系统最基层单位，是推进基层法治建设的重要力量。中国特色社会主义进入新时代，社会主要矛盾发生历史性变化，人民群众在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面需求日益增长，对司法所工作提出了新的更高要求。要充分认识新时代进一步加强司法所建设是筑牢党的执政根基的需要，是筑牢基层法治建设根基的需要，是筑牢司法行政工作根基的需要。司法行政工作最坚实的力量支撑在基层，最突出的矛盾和问题也在基层，基层是一切工作的落脚点，必须把抓基层、打基础作为长远之计和固本之举。近年来，我省司法所建设虽然取得了长足发展，但还存在着机构不稳定、人员短缺、经费保障不足、业务装备落后、人员素质与人民群众的新期待有一定差距等问题，特别是在这次机构改革中，个别乡镇要将站、办、所进行整合，撤并司法所，实行属地管理。这些都是不符合司法部和省委省政府关于加强司法所建设有关规定和要求的。司法所是全面提升司法行政整体水平的重点和关键，提升司法行政工作整体水平，必须从司法所抓起，通过补短板强弱项，使司法所强筋健骨，铆足司法行政事业发展后劲，充分发挥司法所职能作用。 　　二、准确把握新时代司法所工作的指导思想、主要目标 　　全国司法所工作会议明确，新时代司法所工作的指导思想是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实以人民为中心的发展思想，深入贯彻落实全面依法治国新理念新思想新战略，大力加强司法所组织机构、人员队伍、业务能力和基础保障建设，完善司法所工作体制机制，全面提升司法所工作水平，充分发挥司法所在全面依法治国和全面依法治省中的重要作用，为全面建成小康社会、实现中华民族伟大复兴的中国梦，创造安全稳定的社会环境、公平正义的法治环境和优质高效的服务环境。新时代司法所工作的主要目标是：组织机构健全，人员力量得到充实，内部管理更加科学规范，装备水平和经费保障能力不断加强，队伍素质和业务能力显著提高，法治化水平明显提升，司法所促进基层依法治理、提供基层公共法律服务、维护基层社会和谐稳定的职能作用充分发挥，统筹协调基层法治建设成效明显，全面依法治国和全面依法治省基础进一步夯实。 　　三、明确司法所性质任务、管理机关、机构设置、主要职责 　　按照司法部有关规定和要求，现将司法所性质任务、管理机关、机构设置、主要职责明确如下： 　　性质任务：司法所是司法行政系统的最基层单位，是基层政权的重要组成部分，负责协调推进辖区内基层法治建设，统筹提供基层公共法律服务，维护基层社会和谐稳定。 　　管理机关：司法所是县（市、区）司法局的派出机构，实行县（市、区）司法局和乡镇人民政府（街道办事处）双重管理，以县（市、区）司法局为主的管理体制。县（市、区）司法局负责对司法所人员编制、经费和设施装备等进行管理，指导司法所开展业务工作。乡镇人民政府（街道办事处）为司法所履行职责提供必要保障。 　　机构设置：司法所按行政区划单独设置，每个乡镇（街道）设置一个司法所。具有社会管理职能的开发区应设置司法所。根据需要，可在农林牧区、开发区、试验区等区域设置司法所。司法所的设立、撤销、合并或者变更规格、名称，由县（市、区）司法局报经同级机构编制管理机关审批，并报市（州）司法局和省司法厅备案。司法所实行所长负责制，设所长1人，根据工作需要可设副所长。司法所长（副所长）的任免，由县（市、区）司法局提出建议，征求乡镇（街道）党委政府的意见，按干部管理权限有关规定办理。 　　主要职责： 　　1.指导管理人民调解、特定领域行业专业调解、基层行政调解，参与调解处理疑难复杂矛盾纠纷。 　　2.组织开展基层普法依法治理工作，指导辖区内基层法治建设。 　　3.受社区矫正机构委托，承担相应社区矫正工作。 　　4.组织开展对刑满释放人员的帮教安置工作。 　　5.开展法律咨询服务，负责法律援助初审，提供律师、公证、司法鉴定等法律业务需求指引。 　　6.指导监督基层法律服务所、乡镇（街道）公共法律服务工作站、村（社区）公共法律服务工作室工作。 　　7.具体承担或协调指导乡镇人民政府（街道办事处）法律顾问工作，指导监督村（社区）法律顾问工作。 　　8.参与人民陪审员选任管理工作。 　　9.完成县（市、区）司法局和法律法规赋予的其他事务。 　　四、进一步强化司法所人员配备和队伍建设 　　司法部要求，司法所应根据辖区面积、人口规模、经济社会发展状况及开展工作需要，配备与其工作相适应的公务员和辅助人员。司法所政法专项编制应专编专用，由省司法厅会同省公务员管理部门按照国家有关规定和程序统一招录，实行实名制管理。各地要积极与编制部门协调沟通，认真清理收回政法专项编空编、占编，坚持做到专编专用、满编运行，杜绝司法所人员长期在编不在岗等情况发生。根据本地实际，通过购买服务、聘用等方式，面向社会公开招聘司法助理，先行探索建立司法助理（司法助理是指在司法所从事辅助工作的人员）制度，充实司法所工作人员。要按照司法部关于推进机关干部下沉司法所的部署要求，将没有基层工作经历的干部和新考入机关的同志下派到司法所工作一定时限，加强对机关干部的基层历练，充实司法所工作力量。要选好配强司法所长，将政治强、素质高、业务精、作风正的优秀干部选拔到司法所长岗位上。司法所工作人员应具备较高政治素质以及履行岗位职责所必备的法律专业知识和业务工作能力。 　　司法所工作要坚持政治引领、党建先行。司法所工作人员党组织关系原则上实行属地管理。有正式党员3（含3人）人以上的，要成立党的基层组织，落实党建工作基本制度，健全党组织生活，发挥基层党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。要加强教育培训，落实以县（市、区）为主的分级教育培训责任，重点加强司法所工作人员特别是司法所长的培训，采取有效方法，提高司法所工作人员能力水平，确保依法全面正确履行职责。要切实加强司法所纪律作风建设，确保司法所队伍公正执法、诚信服务、清正廉洁。 　　五、进一步加强司法所基础保障能力和管理制度建设 　　按照司法部的规定和要求，司法所应具备符合国家建设标准、相对独立的办公和业务用房。办公和业务用房应功能设置科学，布局合理，满足需要。司法所的人员经费、公用经费、办案经费、业务装备经费等，应按照规定列入县级财政预算，实行全额保障。司法所应配备必要的办公通讯设备、执法执勤设备、交通工具和满足服务群众需要的其他设施设备。进一步加强司法所信息化建设，加快人民调解、社区矫正、帮教安置等业务基础数据库录入，有条件的地方要积极为司法所配备公共法律服务触摸查询一体机、法律服务机器人等智能设备，为司法所工作人员、人民调解员、村（社区）法律顾问配备移动终端，使司法所向移动服务、随身服务、个性服务的方向发展，为实现“智慧司法”网络、信息、数据和应用的高效融合和扩散式发展提供基础支撑，不断提高司法所工作效率和服务水平。要按照司法部印发的《司法所标识规范》要求，规范司法所名称，即：ⅹⅹ县（市、区）司法局ⅹⅹ（司法所机构所在地地名）司法所。统一司法所外观形象，体现基层司法行政良好“精气神”。 　　司法所要立足新职能新任务，建立健全各项业务工作制度，对业务标准进行重新梳理和细化，优化业务工作流程，固化工作标准，推进所务公开，自觉接受社会各界和人民群众的监督。县（市、区）司法局负责制定司法所及工作人员绩效考核规定，开展定期考核，并将考核结果作为评先、评优、奖励、晋升的主要依据。根据国家和地方的有关规定，定期表彰司法所工作先进集体和先进个人。 　　六、几点要求 　　各市（州）、县（市、区）司法局要把新时代进一步加强司法所规范化建设作为一项紧迫的重要任务，认真抓好落实。一是要迅速向当地党委政府汇报。不仅要汇报文件精神，更要着重汇报司法所建设情况和上级有关要求，争取当地党委和政府的重视和支持，在这次机构改革中做到司法所机构不变、名称不改、力量不减、职能优化，确保基层法治建设不受影响。二是要认真抓好贯彻落实。各市（州）、县（市、区）司法局要按照文件要求，结合本地实际，制定贯彻落实文件精神的具体实施意见，明确责任，加强领导，按照机构独立、编制单列、职能强化、管理规范的要求，巩固和发展司法所建设成果。三是要加强督促检查。省司法厅将加强对文件精神贯彻落实情况的督促检查，坚持问题导向，聚焦薄弱环节，发现问题及时督促整改，切实推进司法所工作上层次上水平。 　　 吉林省司法厅 　　2019年1月11日